職位描述
國產(chǎn)器械注冊檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑ISO認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品（一/二類）注冊申報(bào)，包括資料準(zhǔn)備、遞交、審評跟進(jìn)及取證
2.編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊文件，確保符合NMPA法規(guī)要求
3.跟蹤審評進(jìn)度，協(xié)調(diào)補(bǔ)充資料及技術(shù)答辯
4.維護(hù)產(chǎn)品注冊變更及延續(xù)，確保全生命周期合規(guī)
5.協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量部門完成法規(guī)符合性設(shè)計(jì)，對接檢測機(jī)構(gòu)及藥監(jiān)部門
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2.熟悉IVD法規(guī)及注冊流程，具備注冊資料編寫經(jīng)驗(yàn)
3.精通辦公軟件，具備跨部門協(xié)調(diào)能力
4.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，抗壓能力強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神
工作地點(diǎn)
成都雙流區(qū)邁克生物股份有限公司(生物城園區(qū))
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邁克生物
MACCURA·無限你的未來始創(chuàng)于1994年的邁克生物科技股份有限公司一直以來專注于體外診斷產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。“邁克生物”是經(jīng)國家相關(guān)部門認(rèn)證的“高新技術(shù)企業(yè)”，先后通過了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485認(rèn)證和部分產(chǎn)品CE認(rèn)證。我們是體外診斷產(chǎn)品系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)企業(yè)，擁有國際一流的診斷產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在數(shù)名科學(xué)家的帶領(lǐng)下，建立了臨床生化、發(fā)光免疫、快速診斷、血栓與止血、分子診斷的產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)平臺。我們是國際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）在中國的第一家企業(yè)會員，是中國首批建立酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，邁克診斷產(chǎn)品的溯源成果達(dá)到國際先進(jìn)水平。我們擁有國際一流的產(chǎn)品生產(chǎn)條件及生產(chǎn)管理水平，我們能向市場提供涵蓋臨床生化、發(fā)光免疫、快速診斷、血栓與止血等專業(yè)項(xiàng)目多達(dá)幾百種高品質(zhì)產(chǎn)品。我們擁有豐富的市場管理經(jīng)驗(yàn)和渠道管理能力。我們能為產(chǎn)品經(jīng)銷商及終端客戶提供完善的專業(yè)化服務(wù)。我們以“科技服務(wù)人類健康”為企業(yè)使命。我們始終把“以人為本、以客為尊、以企業(yè)為傲、以創(chuàng)新為動力、以團(tuán)隊(duì)為信念”的企業(yè)核心價(jià)值觀作為行動指南。我們勇于承擔(dān)社會責(zé)任并通過不斷的努力去為公益事業(yè)提供幫助和服務(wù)，在實(shí)現(xiàn)企業(yè)自我價(jià)值的同時(shí)贏得社會的尊重。今天，邁克已成為中國體外診斷產(chǎn)業(yè)界的領(lǐng)跑者，我們正通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新為全球提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。想了解更多招聘信息，請關(guān)注邁克生物招聘微信公眾號：maccurazhaopin歡迎登錄企業(yè)網(wǎng)站： www.maccura.com
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