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更新于 5月10日

高級注冊主管

8000-13000元
  • 哈爾濱香坊區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊
*代院內(nèi)企業(yè)招聘: 哈爾濱工業(yè)大學(xué)先進(jìn)技術(shù)研究院(以下簡稱先研院)成立于2023年12月,是哈工大為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記視察龍江期間的重要講話重要指示精神,促進(jìn)科技資源就地利用和科技成果就地轉(zhuǎn)化成立的直屬單位。 哈爾濱工業(yè)大學(xué)先進(jìn)技術(shù)研究院入孵企業(yè)哈爾濱智視覺醫(yī)療機(jī)器人現(xiàn)面向社會招聘高級注冊主管,將招聘有關(guān)事宜通知如下: 崗位職責(zé): ?1、負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品注冊申報工作,管理項(xiàng)目注冊文件,包括對注冊資料的完整性評估和技術(shù)性審核; 2、依據(jù)需要和法規(guī)要求制定注冊方案和時間計(jì)劃;依照注冊計(jì)劃實(shí)施并按時取得注冊證、合理安排注冊周期,保證注冊證的周期有效性; 3、跟蹤審評進(jìn)度,參與協(xié)調(diào)回復(fù)相關(guān)藥監(jiān)部門提出的問題并協(xié)助解決,包括組織審評溝通會議、組織缺陷答復(fù)或發(fā)補(bǔ)工作; 4、推進(jìn)產(chǎn)品注冊申報進(jìn)度,負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作,負(fù)責(zé)注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤; 5、掌握和跟蹤國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)政策法規(guī),并酌情組織解讀或培訓(xùn)工作,為公司提供政策法規(guī)咨詢與決策參考; 6、及時與研發(fā)技術(shù)人員溝通,解決與產(chǎn)品申報相關(guān)的問題; 7、建立和維護(hù)與法規(guī)機(jī)構(gòu)間的良好關(guān)系,全程跟蹤注冊過程,對于審評提出的發(fā)補(bǔ)意見積極溝通、推動,與關(guān)聯(lián)部門及人員緊密協(xié)商,解決問題,推動項(xiàng)目。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,5年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn),有手術(shù)機(jī)器人注冊經(jīng)驗(yàn);有三類無菌、植入類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 2、熟悉國內(nèi)注冊法律法規(guī),有豐富的國內(nèi)注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立撰寫注冊資料; 3、優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力,良好的溝通和談判技巧,良好的團(tuán)隊(duì)管理及合作能力,較強(qiáng)的服務(wù)意識與責(zé)任心。 員工福利:五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、定期體檢

工作地點(diǎn)

香坊區(qū)哈爾濱工業(yè)大學(xué)先進(jìn)技術(shù)研究院

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

立即溝通
黑龍江先研院發(fā)展有限公司
2023年12月,中共哈爾濱工業(yè)大學(xué)第十三屆委員會常務(wù)委員會決定成立先進(jìn)技術(shù)研究院。建設(shè)背景2023年9月,習(xí)總書記在黑龍江省調(diào)研時指出,要以科技創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)全面振興。整合科技創(chuàng)新資源,引領(lǐng)發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè),加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力。把企業(yè)作為科技成果轉(zhuǎn)化核心載體,提高科技成果落地轉(zhuǎn)化率??傮w目標(biāo):充分發(fā)揮航天第一校“尖兵”作用,加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈精準(zhǔn)對接,建成具有全周期、全要素、市場化、多協(xié)同、聚焦重大科研項(xiàng)目、聚焦戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)、聚焦形成新質(zhì)生產(chǎn)力的哈工大科技成果龍江轉(zhuǎn)化“首發(fā)地”。戰(zhàn)略定位:打造龍江科技成果轉(zhuǎn)化的“示范區(qū)”、龍江未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“試驗(yàn)區(qū)”、龍江先進(jìn)技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展的“引領(lǐng)區(qū)”。建設(shè)思路:省統(tǒng)籌、市保障、校管理。功能定位:哈工大的重大科研成果黑龍江本地轉(zhuǎn)化,著力推動學(xué)校科技成果加快轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力,更好服務(wù)龍江經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展。重點(diǎn)領(lǐng)域:航空航天、人工智能、機(jī)器人、新材料、新能源、高端裝備制造、生物醫(yī)藥等。工作任務(wù):開展概念驗(yàn)證、成果轉(zhuǎn)化、項(xiàng)目孵化、企業(yè)成長、產(chǎn)業(yè)培育、科技金融、鏈條聚集、人才培養(yǎng)等方面工作,打造具有市場化屬性可持續(xù)發(fā)展的綜合性成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新平臺。領(lǐng)導(dǎo)關(guān)懷哈工大先研院自成立以來,得到了黑龍江省委省政府的親切關(guān)懷以及社會各界的高度關(guān)注。2024年2月4日,許勤同志來到哈爾濱工業(yè)大學(xué)先進(jìn)技術(shù)研究院,了解技術(shù)研發(fā)、功能定位、管理運(yùn)營等情況,強(qiáng)調(diào)要進(jìn)一步增強(qiáng)市場意識,深化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同,集成開展技術(shù)交易、成果轉(zhuǎn)化、企業(yè)孵化服務(wù),推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合,打造龍江先進(jìn)技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展引領(lǐng)區(qū)。2024年2月2日,梁惠玲同志在哈工大先進(jìn)技術(shù)研究院聽取建設(shè)情況介紹,了解入駐企業(yè)情況。她對哈工大在科研管理機(jī)制、項(xiàng)目和人才評價制度、成果轉(zhuǎn)化激勵機(jī)制等方面大膽探索、銳意創(chuàng)新給予肯定,希望先進(jìn)技術(shù)研究院充分運(yùn)用哈工大科技創(chuàng)新資源,當(dāng)好科技成果轉(zhuǎn)化排頭兵。面向未來,哈爾濱工業(yè)大學(xué)先進(jìn)技術(shù)研究院將全面貫徹習(xí)近平總書記視察龍江期間的重要講話重要指示精神,認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要指示。進(jìn)一步增強(qiáng)市場意識,深化產(chǎn)學(xué)研用金協(xié)同,通過政府高位引領(lǐng),高校創(chuàng)新策源,人才集聚吸納,龍頭企業(yè)帶動,科技金融賦能,優(yōu)勢資源導(dǎo)入等戰(zhàn)略支撐,推動更多科技成果從實(shí)驗(yàn)室走向市場應(yīng)用,助力初創(chuàng)企業(yè)成長壯大,培育更多專精特新科技企業(yè),以高質(zhì)量科技成果轉(zhuǎn)化業(yè)績,為龍江經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展注入持久創(chuàng)新動能。
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