職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測
崗位職責(zé)：
1.體外診斷試劑及檢測類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次、變更、延續(xù)注冊三類和二類，包括但不限于：
2.組織公司各部門完成產(chǎn)品技術(shù)要求，跟進形式檢測，資料準備、遞交和溝通，直至獲得注冊證；
3.配合相關(guān)部門進行批準后的標簽制作；
4.實時更新法規(guī)知識，在相應(yīng)的項目組作為法規(guī)事務(wù)專家給與法規(guī)意見；
5.必要時，配合進行產(chǎn)品的分類屬性界定申請；
6.必要時，從注冊的角度支持后市場的各類監(jiān)督檢查。
崗位要求：
1.2-5年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗；
2.醫(yī)學(xué)、生物、機電等理工科專業(yè)優(yōu)先；
3.有臨床評價相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.具備較好的溝通能力。
職位福利：五險一金、加班補助、節(jié)日福利、周末雙休
職位亮點：工作環(huán)境較好。
工作地點
哈爾濱香坊區(qū)中國云谷A3號樓
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海澳華（黑龍江）生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司，團隊立足于生物醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)工交叉技術(shù)背景，有著對成果項目論證和產(chǎn)業(yè)化通路節(jié)點控制的豐富管理經(jīng)驗，擁有嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理流程和風(fēng)險管理措施，能夠保證科研成果團隊、資金團隊、產(chǎn)業(yè)化團隊的投入產(chǎn)出最大化。平臺基地現(xiàn)有成果產(chǎn)業(yè)化項目三項，已過中試產(chǎn)品化醫(yī)療儀器項目一項、過中試產(chǎn)品體外診斷試劑項目一項、過實驗驗證生物醫(yī)療技術(shù)一項?；噩F(xiàn)有GMP標準“B+A”級潔凈間860平方米，涵蓋生物實驗室、細胞制備間等全備的實驗生產(chǎn)空間和相關(guān)儀器，擁有辦公空間400平方米，待擴展建設(shè)空間1200平方米。已經(jīng)引入科研團隊兩個，待引入科研團隊一個。項目團隊通過探索成果轉(zhuǎn)化新模式，針對生物醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械的產(chǎn)品項目落地過程中需要嚴格臨床、審批流程才能走到市場化的特殊情況，嚴格控制概念驗證、實驗驗證、中試產(chǎn)品化、市場化等產(chǎn)業(yè)化過程中的風(fēng)險，保證實驗室科研產(chǎn)品能夠準確的應(yīng)用到臨床當(dāng)中，并且獲得多方認可的經(jīng)濟收益。
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