職位描述
QA審核醫(yī)藥制造
（有體系管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）
職責(zé)內(nèi)容：
1、供應(yīng)商管理
負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)。負(fù)責(zé)督促采購及時(shí)索取供應(yīng)商資質(zhì)證明。負(fù)責(zé)整理供應(yīng)商檔案、質(zhì)量協(xié)議并統(tǒng)計(jì)合格供應(yīng)商列表。負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案更新、管理。
2、物料管理
負(fù)責(zé)監(jiān)督倉儲(chǔ)部按公司文件對(duì)物料進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)審核物料編碼及產(chǎn)品代號(hào)，督促倉庫及時(shí)做好物料標(biāo)識(shí)、及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)物料、貨位卡等各類輔助記錄、按規(guī)定堆垛物料。負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)審核。負(fù)責(zé)物料放行以及發(fā)放物料合格證，印刷包裝材料的樣稿的制作、發(fā)放、收回及銷毀，退貨產(chǎn)品的檢查及確認(rèn)工作，確保退貨產(chǎn)品檢查符合要求。參與倉庫、物料相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證。根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人的授權(quán)，作為第一責(zé)任人負(fù)責(zé)物料放行前的審核。
3、OOS、OOT、偏差、CAPA、變更管理
組織開展 OOS、OOT、偏差調(diào)査。組織開展變更控制，過程監(jiān)管，參與調(diào)查、評(píng)估，跟蹤完成進(jìn)度。合規(guī)性控制。建立體系月度、年度匯總分析報(bào)告，召開月度體系會(huì)議。
4、文件
建立、維護(hù)及改進(jìn)質(zhì)量保證體系文件，組織實(shí)施自檢，制定年度自檢計(jì)劃。組織實(shí)施自檢、跟蹤自檢缺陷完成情況，參與公司內(nèi)部GMP自檢和外部審計(jì)。
5、其他相關(guān)工作如產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、培訓(xùn)管理等。
知識(shí)技能：
1、熟悉質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理工具的應(yīng)用:熟悉關(guān)國家和地方質(zhì)量相關(guān)政策法規(guī)(GMP，ISO，藥監(jiān)局，藥檢所等)。
2、熟悉所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，了解藥學(xué)知識(shí)。
3、熟悉辦公軟件使用技能。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、兩年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門工作經(jīng)驗(yàn), 熟悉質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理工具的應(yīng)用；
3、熟悉關(guān)國家和地方質(zhì)量相關(guān)政策法規(guī)（GMP，ISO， 藥監(jiān)局，藥檢所等)。
工作地點(diǎn)
臨平區(qū)杭州市體外診斷產(chǎn)業(yè)園12幢5層
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浙江益漢制藥有限公司浙江益漢制藥有限公司是一家嶄新的成長型生產(chǎn)企業(yè)。公司成立于2024年3月20日，項(xiàng)目規(guī)劃總用地2萬多平方米，計(jì)劃總投資2.5億元，按照GMP、FDA要求建設(shè)改造制劑生產(chǎn)車間、綜合倉庫，購置生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)儀器及配套公用輔助設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品研究注冊(cè)等。公司計(jì)劃布局項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模為：年產(chǎn)15億片（粒/袋）口服固體制劑、5000萬瓶口服液體制劑、5000萬瓶凍干制品（含脂質(zhì)體）、1000萬瓶微球注射液、800萬支鼻噴制劑。公司將聚焦高端復(fù)雜制劑生產(chǎn)，著力于高活制劑、微球及脂質(zhì)體等較高難度的品種的生產(chǎn)，力爭創(chuàng)造更大的市場價(jià)值；并通過提前布局高壁壘品種，未來進(jìn)行自持銷售，進(jìn)一步打開廣闊的市場空間；戰(zhàn)略合作方面，公司已與百誠醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，依托其強(qiáng)大的產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)和技術(shù)力量，為浙江眾多MAH企業(yè)提供制劑產(chǎn)業(yè)化基地，加速形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。
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