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更新于 2月17日

QA專員

面議
  • 杭州拱墅區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核生物工程
崗位職責(zé):
1、審核研發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理類文件,保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量符合注冊和藥品生產(chǎn)研發(fā)管理規(guī)范等法規(guī)的要求; 2、審核所有與研發(fā)項目相關(guān)的變更,審核產(chǎn)品共線風(fēng)險,跟蹤變更中需開展的措施; 3、對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查,分析,對產(chǎn)品的影響進(jìn)行評估,對不合格品處理進(jìn)行分析及評估; 4、參與項目驗證工作,把握清潔驗證、工藝驗證及中間體存放周期驗證、無菌保障等過程中的要點,確保質(zhì)量風(fēng)險可控; 5、負(fù)責(zé)物料、半成品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂; 6、跟蹤變更、偏差、CAPA等執(zhí)行及完成情況,參與產(chǎn)品質(zhì)量評價,建立并維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量檔案; 7、對生產(chǎn)場地合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)管,監(jiān)督現(xiàn)場管理及執(zhí)行情況,跟進(jìn)現(xiàn)場缺陷整改情況,負(fù)責(zé)研發(fā)不同階段及不同場地間的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,對研發(fā)產(chǎn)品小試、中試、臨床/BE批、工藝驗證批等生產(chǎn)現(xiàn)場跟批監(jiān)管并及時記錄檢查情況,及時糾正不符合 GMP要求的行為,確保藥品生產(chǎn)制造全過程按操作規(guī)程及GMP要求正確實施。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,化工、生化或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè); 2、具有上生物藥相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程及無菌保障等GMP質(zhì)量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先; 3、熟悉GMP法規(guī)及藥品相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)知識以及生物藥工藝過程及質(zhì)量控制風(fēng)險者優(yōu)先。

工作地點

拱墅區(qū)順豐豐泰產(chǎn)業(yè)園·杭州

職位發(fā)布者

洪女士/HR

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公司Logo杭州中美華東制藥有限公司公司標(biāo)簽
華東醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼:000963)成立于1993年,總部位于浙江杭州,于1999年12月深圳證券交易所上市。公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo),同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè),已發(fā)展成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司始終秉承“以科研為基礎(chǔ),以患者為中心”的企業(yè)理念,致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動的國際化品牌醫(yī)藥強企。公司員工超過10000人,2020年公司營業(yè)收入336.83億元,歸母凈利潤28.20億元,公司凈資產(chǎn)收益率(ROE)已連續(xù)14年超過20%。近年來,公司憑借出色的業(yè)績和良好的治理水平,多次榮獲福布斯“亞太最佳上市公司50強”、“中國主板上市公司價值百強”、“金牛上市公司百強”。2020年榮獲第二屆“新財富最佳上市公司”、“2019年度醫(yī)藥工業(yè)百強”、“2020中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”、“浙江本土民營企業(yè)跨國經(jīng)營五十強”、“中國服務(wù)業(yè)企業(yè)500強”等榮譽和獎項,連續(xù)多年上榜《財富》中國 500強。
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