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主要職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)原料藥的質(zhì)量研究工作，制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，識別并解決潛在的風(fēng)險(xiǎn)和問題。 2、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行原料藥及中間體的質(zhì)量研究，包括雜質(zhì)分析、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗(yàn)證等。設(shè)計(jì)并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，評估化合物的純度、含量及其他關(guān)鍵質(zhì)量屬性。 3、提供技術(shù)支持，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行分析方法的開發(fā)、優(yōu)化及驗(yàn)證，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。 4、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫。 5、協(xié)助工藝研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行工藝優(yōu)化，提供質(zhì)量相關(guān)的建議和支持。 6、與其他部門（如合成研發(fā)、制劑研發(fā)、注冊事務(wù)等）緊密合作，與外部合作伙伴（如CRO/CMO）保持良好溝通。 7、起草并審核各類技術(shù)文檔，包括但不限于質(zhì)量研究報(bào)告、IND申報(bào)資料、CTD模塊等。 8、關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)和技術(shù)前沿，探索新的質(zhì)量研究方法和技術(shù)，提高研發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。 任職要求： 1、分析化學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。 2、5年以上化學(xué)藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年擔(dān)任項(xiàng)目管理角色。 3、具有成功的仿制藥質(zhì)量研究項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。 4、熟練掌握藥物分析技術(shù)，包括HPLC、GC、MS等儀器的操作和維護(hù)。熟悉藥品質(zhì)量研究流程及相關(guān)法規(guī)要求（如ICH指南、GMP規(guī)范等）。具備良好的項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠高效協(xié)調(diào)多部門工作。