職位描述
無(wú)源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
一、法規(guī)與合規(guī)支持：
1.、跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)轉(zhuǎn)化并組織內(nèi)部培訓(xùn);
2、配合完成客戶審計(jì)、官方檢查及整改措施落實(shí)。
二、質(zhì)量管理體系：
1、負(fù)責(zé)藥品/醫(yī)療器械產(chǎn)品的年報(bào)、質(zhì)量回顧報(bào)告資料整理并上報(bào) ；
2、參與內(nèi)審、外審及質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，跟蹤偏差、變更、CAPA等流程。
三、產(chǎn)品注冊(cè)與許可管理:
1、負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、CE等認(rèn)證的申報(bào)，資料提交，并組織參與體系考核準(zhǔn)備。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料準(zhǔn)備、撰寫(xiě)及提交:
3、跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，確保符合藥監(jiān)審評(píng)要求。
職位要求
一、本科以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、化學(xué)等方面相關(guān)專業(yè) ；
二、有1-3年醫(yī)療器械行業(yè)、藥品 QA或注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉IS013485質(zhì)量管理體系；
三、有參與醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、再注冊(cè)、生產(chǎn)許可證辦理、FDA、CE認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
四、具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，認(rèn)同公司企業(yè)文化
工作地點(diǎn)
嘉興南湖區(qū)余篁線
入職公司信息
- 入職公司: 嘉興市天和制藥有限公司
- 公司地址: 嘉興南湖區(qū)浙江省嘉興市南湖區(qū)余篁線
- 公司人數(shù): 300-499人
認(rèn)證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門(mén)頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開(kāi)展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書(shū)》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過(guò)。
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