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職位描述： 1. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，負責公司各醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗、注冊申報工作； 2. 組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報； 3. 就產(chǎn)品注冊事務(wù)與NMPA或境內(nèi)/外公告機構(gòu)，確保注冊申報項目（包括動物實驗，臨床評價，生物學(xué)評價，第三方檢測，體考等）順利通過審批； 4. 跟蹤注冊進程，能及時有效的解決NMPA、FDA或公告機構(gòu)（主管當局）提出的各類問題； 5. 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產(chǎn)品的合法性； 6. 具有良好溝通能力，能與團隊、檢測所工程師、藥監(jiān)局審評員等有效傳遞信息。 職位要求： 1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 2. 三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、制造或開發(fā)、設(shè)計等相關(guān)工作經(jīng)驗； 3. 熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批流程, 有負責骨科或脊柱三類植入物醫(yī)療器械審批經(jīng)驗者優(yōu)先考慮; 4.能夠結(jié)合法規(guī)給出團隊合理的意見，對設(shè)計制造和其他各產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行法規(guī)層面的反饋； 5. 熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)及流程，能熟練使用辦公軟件，能夠查閱檢索項目相關(guān)產(chǎn)品的英文文獻及資料； 6. 熟悉ISO13485/ GMP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； 7. 良好的學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力； 8. 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神； 9、良好的職業(yè)操守，穩(wěn)定性佳。

職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休