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一、質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù) 1. 體系主導(dǎo)者 建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)符合GSP要求的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)及管理制度。 審核年度質(zhì)量工作計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)體系運(yùn)行情況。 2.法規(guī)合規(guī)性把控 確保企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)符合《藥品管理法》《疫苗管理法》等法規(guī)，及時(shí)跟蹤政策變化并調(diào)整內(nèi)部流程。 對(duì)重大質(zhì)量決策（如首營審批、不合格藥品處理）行使否決權(quán)。 二、全流程質(zhì)量監(jiān)控 1. 供應(yīng)鏈質(zhì)量管理 審核供應(yīng)商/購貨方資質(zhì)，監(jiān)督藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的合規(guī)性。 主導(dǎo)冷鏈藥品驗(yàn)證，確保溫控設(shè)備、運(yùn)輸條件符合標(biāo)準(zhǔn)。 2.風(fēng)險(xiǎn)控制與應(yīng)急管理 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，定期分析經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如近效期藥品、退貨處理）。 制定質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案，牽頭處理重大質(zhì)量事件（如藥品召回、不良反應(yīng)事件）。 三、人員管理與培訓(xùn) 1.團(tuán)隊(duì)能力建設(shè) 監(jiān)督質(zhì)量管理部門工作，明確崗位職責(zé)并考核績(jī)效。 組織全員GSP培訓(xùn)及崗位技能考核，重點(diǎn)培訓(xùn)冷鏈管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作等關(guān)鍵崗位。 2. 跨部門協(xié)作 協(xié)調(diào)采購、倉儲(chǔ)、銷售等部門落實(shí)質(zhì)量管理要求，解決流程銜接中的質(zhì)量問題。 四、外部對(duì)接與合規(guī)審查 1. 藥監(jiān)對(duì)接 代表企業(yè)接受藥監(jiān)部門檢查，主導(dǎo)整改不符合項(xiàng)，確保檢查結(jié)果合規(guī)。 負(fù)責(zé)藥品追溯信息上報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等法定事項(xiàng)。 2. 認(rèn)證與審計(jì) 組織GSP認(rèn)證、飛行檢查迎檢工作，主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)并跟蹤改進(jìn)措施。 五、文件與數(shù)據(jù)管理 審批質(zhì)量管理制度文件及記錄模板，確保文件可追溯性。 監(jiān)督計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（如ERP、溫控系統(tǒng)），保障數(shù)據(jù)真實(shí)性與完整性。 六、關(guān)鍵能力要求: 專業(yè)能力：熟悉GSP、藥品分類管理、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)規(guī)范。 決策能力：能在質(zhì)量與成本沖突時(shí)堅(jiān)守合規(guī)底線。 溝通能力：協(xié)調(diào)內(nèi)外部利益相關(guān)方，推動(dòng)質(zhì)量文化落地。

任職條件

1、三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 2、大學(xué)本科以上學(xué)歷

3、有執(zhí)業(yè)藥師資格證