職位描述
生物制藥驗證管理GMP認證
驗證管理崗
招聘人數(shù)：5人
崗位職責：
（1）組織公司驗證總計劃的編制，驗證文件的起草、審核；
（2）參與驗證實施過程中的技術指導；
（3）負責本組日常質量管控措施制定及組織執(zhí)行，參與確認與驗證的質量風險識別、分析、評估及控制措施的制定，待批準后落實執(zhí)行；
（4）負責本組的變更申請，參與初步評估、變更計劃及變更措施的制定，并按照批準的變更計劃實施；組織本組偏差的初步評價、分析、調查工作，并按照批準的糾正預防措施實施；
（5）組織編制驗證年度回顧報告；
（6）負責負責日常工作及完成交辦的其他專項工作。
任職要求：
（1）20-45周歲，本科及以上，藥學、生物學等相關專業(yè)；
（2）1年及以上制藥行業(yè)驗證相關工作經(jīng)驗；
（3）掌握確認與驗證相關專業(yè)知識、法規(guī)指南；
（4）熟悉血液制品生產(chǎn)工藝，掌握驗證風險評估相關專業(yè)知識；
工作地點
曲靖麒麟?yún)^(qū)博暉生物制藥(云南)有限公司
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博暉生物制藥(云南)有限公司公司簡介博暉生物制藥（云南）有限公司項目位于曲靖經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)瑞和西路800號，占地面積80.3畝，總建筑面積78733.76㎡，一期投資約16億元。公司始終秉承“質量源于設計（QBD）”的理念，項目從設計、工程建設、項目驗收嚴格按照WHO、歐盟及中國GMP標準進行項目建設，歷經(jīng)18個月完成了主體工程的建設和驗收，目前按照國家法規(guī)規(guī)定全部完成了調試和驗證。項目按1500噸設計，產(chǎn)能達2000噸，主要生產(chǎn)人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大類等市場剛需血液制品；同時建設配套的單采血漿站為生產(chǎn)基地提供唯一原料血漿。血液制品是國家的戰(zhàn)略儲備物資，是一個剛性市場需求的行業(yè)，且公司有君正集團（股票代碼：601216）、北京博暉創(chuàng)新集團（股票代碼：300318）作為戰(zhàn)略投資支撐，資金保障到位，公司勞動關系保障、晉升、福利制度健全，學習平臺廣闊，學習資源豐富。
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