職位描述
國產(chǎn)器械注冊
崗位職責(zé)：
1.為客戶實(shí)施注冊咨詢服務(wù)項(xiàng)目，包括分類界定、創(chuàng)新申報(bào)、優(yōu)先審評、醫(yī)療器械注冊等；
2.根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，對注冊相關(guān)文件進(jìn)行更新和完善；
3.組織和參與注冊資料的編制和審核；
4.負(fù)責(zé)所屬項(xiàng)目的溝通和管理工作，包括與領(lǐng)導(dǎo)層、客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等多方面的協(xié)調(diào)和匯報(bào)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物、材料等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，有源醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)及經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.兩年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，有體系工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.了解國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法規(guī)基本要求，熟悉醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)法規(guī)體系；
4.至少主導(dǎo)完成1套產(chǎn)品首次注冊資料的編寫，并獲得審批；
5.良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作能力。
工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)安徽頤昇醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司
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安徽頤昇醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司安徽頤昇醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“頤昇醫(yī)學(xué)”)創(chuàng)建于2022年1月，是安徽省第一家醫(yī)療器械第三方服務(wù)平臺。頤昇醫(yī)學(xué)立足于醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴(kuò)大、監(jiān)管法規(guī)逐漸完善的大環(huán)境中，致力于助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。頤昇醫(yī)學(xué)位于安徽省合肥市，合肥市作為綜合性國家科學(xué)中心城市，依托中科大、中科院等名校資源，具有發(fā)展醫(yī)療市場的創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢。在響應(yīng)注冊人制度的前提下，頤昇醫(yī)學(xué)努力打造安徽省醫(yī)療器械“全鏈條服務(wù)”平臺，基于醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、注冊上市等服務(wù)外包需求，為醫(yī)療器械企業(yè)提供技術(shù)研發(fā)及制備、質(zhì)量體系搭建、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、注冊申報(bào)及定制化產(chǎn)品上市等服務(wù)。頤昇醫(yī)學(xué)一直以“點(diǎn)亮醫(yī)械創(chuàng)新夢想，護(hù)航生命健康道路”為使命，為客戶發(fā)現(xiàn)最有效的檢測、臨床、注冊方式，提供最優(yōu)醫(yī)械上市方案。頤昇醫(yī)學(xué)秉承以人為本的理念，重視人才培養(yǎng)，將人才發(fā)展與企業(yè)發(fā)展并行，將人力資源開發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略，并不斷完善人事制度和用人機(jī)制，希望為全體員工打造一個(gè)優(yōu)秀的成長平臺。我們的團(tuán)隊(duì)：年輕敢拼、富有活力、朝氣蓬勃我們的氛圍：優(yōu)雅的工作環(huán)境，開放的溝通渠道，濃厚的學(xué)習(xí)氛圍，融洽的同事關(guān)系我們的愿景：創(chuàng)新醫(yī)療器械綜合服務(wù)的引領(lǐng)者我們的核心價(jià)值觀：精益求精、追求卓越、一路相伴、共創(chuàng)輝煌HR寄語：鴻鵠振翅翱天際，蒼龍出海游碧空。我們渴望為團(tuán)隊(duì)注入新鮮的血液，與我們一同進(jìn)步、一同成長。既然你想飛翔，那我們便做那雙帶你飛向藍(lán)天的翅膀！頤昇醫(yī)學(xué)真誠期待你的加入！
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