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崗位職責(zé) 1、 負責(zé)公司醫(yī)療器械的注冊申請、變更和注冊延續(xù)工作，完成注冊申報資料的編寫、校對與提交，注冊進度跟蹤，確保及時取得注冊證； 2、 負責(zé)與檢測機構(gòu)、藥監(jiān)局、審評中心等部門保持良好有效的溝通，注冊進度的跟進，解決審評過程中出現(xiàn)的問題； 3、 協(xié)助組織質(zhì)量管理體系（ISO13485）的建立，開展質(zhì)量管理體系考核，組織資料整理、文件起草、編制等工作； 4、 負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)的收集、解讀、并對公司相關(guān)人員進行培訓(xùn)。 5、 參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險評估，并從注冊角度給出評估意見。 6、 協(xié)助注冊申報所需的研發(fā)驗證工作，實時跟蹤產(chǎn)品開發(fā)、注冊相關(guān)的工作，為新產(chǎn)品開發(fā)、注冊提供指導(dǎo)意見。 7、 了解市場和產(chǎn)品動向，負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識的更新和反饋。 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。 任職要求： 1、學(xué)歷及資歷： 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)。 2、經(jīng)驗： 有兩年及以上二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗，體外診斷儀器或試劑注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。 3、素質(zhì)： 3.1 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗、注冊申報流程，有相關(guān)產(chǎn)品臨床經(jīng)驗； 3.2 具備文件表達及編寫能力； 3.3 有較強的抗壓性，具有與監(jiān)管部門的溝通能力、團隊協(xié)作能力及外部溝通能力。 具有高度的執(zhí)行力、責(zé)任感與敬業(yè)精神；服從安排并能適應(yīng)的加班。