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崗位職責： 1、負責制定質量部工作計劃，并有效落實質量部相關工作； 2、負責公司質量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作，符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求； 3、負責公司質量管理體系的有效運行、維護、監(jiān)督及檢查、跟蹤驗證； 4、定期對公司內(nèi)部質量管理體系運行情況進行全面自查，并負責藥監(jiān)部門的企業(yè)年度信息填報及企業(yè)自查報告； 5、負責編制公司內(nèi)部審核計劃并組織企業(yè)年度質量體系內(nèi)審工作，編制管理評審報告； 6、負責外部體系核查，制定整改措施，并對整改措施效果進行跟蹤和驗證； 7、負責質量體系相關的培訓工作，提升公司員工的質量意識； 8、負責跟進研發(fā)、注冊、質量、生產(chǎn)部門工作進度，并指導日常工作按計劃有序開展； 9、負責產(chǎn)品延續(xù)、變更注冊，協(xié)助新產(chǎn)品注冊的相關工作； 10、及時跟蹤標準、法規(guī)的變化及新標準出臺的動態(tài)； 11、完成上級領導交辦的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物、化學、醫(yī)藥等相關專業(yè)畢業(yè)； 2、有ivd注冊體系審查、飛行檢查等工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有管理者代表工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 3、從事醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系3年以上，熟悉質量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識，具有內(nèi)審員資格； 4、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范； 5、良好的邏輯思維能力，溝通能力，文字撰寫能力；工作積極主動，具有高度的責任感和敬業(yè)精神，善于學習和總結，執(zhí)行力強。