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【質(zhì)量負(fù)責(zé)人】有GCP證書，要求CRO公司做過質(zhì)量管理的，臨床經(jīng)驗豐富，有前瞻性和體系的全局觀，能夠迅速發(fā)現(xiàn)問題解決問題，擅長人員培訓(xùn) 20% 體系：1.組織對公司各個部門與其業(yè)務(wù)相關(guān)的SOPs進(jìn)行修訂，并進(jìn)行培訓(xùn)和考核，主要包括醫(yī)學(xué)方案設(shè)計、臨床實(shí)施、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、總結(jié)報告等。 2.逐步建立完善的質(zhì)量體系，包括協(xié)助人事部門建立人員管理制度、績效考核制度、人員培訓(xùn)制度、臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床質(zhì)量保證文件體系等 3.根據(jù)臨床發(fā)現(xiàn)的問題定期修訂質(zhì)量控制的SOPs及記錄表格，每三個月更新一次； 4.通過稽查及時發(fā)現(xiàn)臨床存在的質(zhì)量問題，及時歸納總結(jié)；對臨床存在的普遍問題提出整改措施，對整改措施效果進(jìn)行追蹤； 5.做出質(zhì)量部年度工作計劃及質(zhì)量提升目標(biāo)； 6.對公司的日常質(zhì)量工作任務(wù)進(jìn)行分配，形成每月的KPI，并對KPI的管理程度進(jìn)行考評； 20% 培訓(xùn)：1.組織人員進(jìn)行GCP和實(shí)操的培訓(xùn)，并對臨床部CRC和CRA進(jìn)行培訓(xùn)考核； 2.對修訂的SOPs進(jìn)行培訓(xùn)和依從性監(jiān)督； 3.針對每一個項目，協(xié)調(diào)組織開展內(nèi)部培訓(xùn)會，對于復(fù)雜的項目應(yīng)參與到項目的臨床實(shí)施過程中，協(xié)同CRA完成質(zhì)量保證工作。 4.對員工（CRA）進(jìn)行質(zhì)量方面的培訓(xùn)，對培訓(xùn)效果進(jìn)行追蹤；對CRA的能力及水平進(jìn)行考評，每三個月考評一次； 20% 項目：1.抽查正在進(jìn)行的臨床試驗，檢查研究原始記錄填寫是否及時、完整、規(guī)范、真實(shí)，EDC錄入及SDV是否按項目管理計劃如期進(jìn)行；及時做好質(zhì)量檢查記錄，將發(fā)現(xiàn)的問題向項目負(fù)責(zé)人匯報，重大問題及時向研究者和機(jī)構(gòu)匯報； 2.對公司開展的各項臨床試驗項目進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督；督促CRA按照SOPs和質(zhì)量記錄表格及時有效的進(jìn)行項目監(jiān)查，并對CRA的質(zhì)量保證工作進(jìn)行考評； 3.收集各臨床試驗機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗進(jìn)展情況；確認(rèn)已完成的臨床試驗原始資料在規(guī)定時間內(nèi)交主要研究者審核簽字、復(fù)審并歸檔保存于機(jī)構(gòu)檔案室； 4.熟練掌握臨床試驗有關(guān)質(zhì)量控制方面的指導(dǎo)原則、質(zhì)控要點(diǎn)、國家核查標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容，并在日常的臨床試驗質(zhì)量控制方面貫徹落實(shí)； 25% 質(zhì)控和稽查：1.負(fù)責(zé)臨床總結(jié)報告及相關(guān)審核報告的質(zhì)量審核，出具針對報告的質(zhì)量審核報告并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行修改后的確認(rèn)； 2.發(fā)起并組織臨床試驗項目的稽查工作，稽查結(jié)束后及時提交稽查報告并督促項目組成員針對稽查報告進(jìn)行整改和回復(fù)； 3.協(xié)助由申辦方發(fā)起的第三方稽查活動，督促項目組成員進(jìn)行整改和回復(fù)，最后確認(rèn)稽查報告中提出的問題都得到妥善的處理和回復(fù)； 4.協(xié)助申辦方進(jìn)行國家局檢查以及檢查前的內(nèi)部質(zhì)控，并確認(rèn)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題已全部解決或回復(fù)。 15% 風(fēng)險管控：1.針對公司開展的臨床試驗項目中出現(xiàn)的問題，建立糾正預(yù)防措施庫，避免試驗過程中出現(xiàn)的問題再次出現(xiàn)； 2.針對每個項目撰寫質(zhì)量管理計劃，具體毎個項目各級人員嚴(yán)格按照質(zhì)量管理計劃書的質(zhì)量要求與時間節(jié)點(diǎn)嚴(yán)格執(zhí)行。