崗位職責(zé)(北京、鄭州、武漢、成都、上海、廣州)
1.根據(jù)試驗(yàn)方案要求,開展研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;
2.參與研究者會的準(zhǔn)備工作;
3.確保研究中心按照試驗(yàn)方案、SOP和GCP相關(guān)法規(guī)開展研究;
4.負(fù)責(zé)倫理資料的遞交工作,并及時獲得倫理批件/回執(zhí),并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī);
5.試驗(yàn)中心合同的洽談和簽署試驗(yàn)合同,并按照合同申請和支付相關(guān)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi),并及時取回試驗(yàn)發(fā)票;
6.負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的啟動監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查,并按時提交監(jiān)查報(bào)告。確保試驗(yàn)中心藥物的儲存、發(fā)放、回收按試驗(yàn)方案、SOP和GCP相關(guān)法規(guī)執(zhí)行;
7.確保研究中心安全性事件按照臨床試驗(yàn)方案和GCP要求進(jìn)行收集、記錄和報(bào)告;
8.確保試驗(yàn)相關(guān)文件及時更新、歸檔至試驗(yàn)主文件夾中,確保文件內(nèi)容與研究者文件夾中的文件一致;
9.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量,審核原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性;
10.確保原始數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表的記錄一致;
11.對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行試驗(yàn)方案及SOP相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求
1.教育背景與專業(yè)資質(zhì)
1.1基本學(xué)歷要求: 本科及以上學(xué)歷,外資藥廠或者CRO背景。
1.2專業(yè)教育、專業(yè)職稱、資質(zhì)要求:醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)
2.1專業(yè)經(jīng)驗(yàn):本科2年及以上工作經(jīng)驗(yàn),腫瘤相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
職位福利:餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢、五險(xiǎn)一金、績效獎金、節(jié)日福利、周末雙休