職位描述
FDAGMP新藥注冊
職位描述：
1、 依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)獨立完成非技術(shù)資料的撰寫及審核確認，對技術(shù)資料進行符合性與完整性審核；
2、 負責申報資料的撰寫、復(fù)核、申報等工作，跟進注冊檢驗、注冊核查、審評審批進程等工作；
3、 制定項目注冊工作計劃，確保項目及時完成注冊需要的各項工作；
4、 就申報注冊事務(wù)與藥政部門進行溝通，及時解決或反饋審評審批過程中出現(xiàn)的問題；
5、 及時跟進掌握NMPA/FDA最新發(fā)布的法規(guī)政策文件、指導(dǎo)原則、規(guī)范性文件等。
任職要求：
1、2年以上化藥申報注冊工作經(jīng)驗，負責或充分參與過NDA的注冊申報工作，具有一定的國際注冊經(jīng)驗；
2、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
3、熟悉CDE/FDA等各監(jiān)管機構(gòu)的注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及有關(guān)指南；
4、良好的英語聽說讀寫能力，熟練使用CDE電子申報軟件和eCTD操作；
5、較強的文字處理能力、表達溝通能力與團隊合作能力；
6、工作作風(fēng)嚴謹，有高度的責任感和抗壓能力，能獨立完成交給的任務(wù)。
工作地點
泰州海陵區(qū)健康大道805號中國醫(yī)藥城五期G118
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丁女士/行政
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蘇州韜略生物科技股份有限公司蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi)，由留學(xué)美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進公司（Amgen）擔任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部，部門完善，管理科學(xué)，團隊精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術(shù)，具有豐富的新藥研發(fā)和項目運營管理經(jīng)驗。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域，寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢在于新藥項目都是以最先進的計算機輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實踐經(jīng)驗相結(jié)合，設(shè)計出針對抗腫瘤的新靶點和新機制的候選創(chuàng)新藥物，并在臨床前實驗中得到充分驗證。每個新藥項目均具有獨特的入腦通透性和高成藥性，為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域，公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，多項發(fā)明專利獲得授權(quán)，目前有近十個新藥項目處于臨床的各個階段，布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房，并已取得藥品生產(chǎn)許可證，廠房面積11000平方米，計劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內(nèi)，公司計劃完成資本市場的上市，同時，推動新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者，造福社會，填補國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白，植根中國，走向世界，打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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