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1. 產(chǎn)品注冊(cè)：注冊(cè)資料編寫、注冊(cè)過程的申報(bào)與跟進(jìn)、發(fā)補(bǔ)的解讀與溝通，確保以最快速度取得產(chǎn)品注冊(cè)證。 2. 產(chǎn)品外部檢測(cè)：配合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人涉及第三方檢測(cè)的相關(guān)活動(dòng)，確保符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。 3. 證書延續(xù)變更：負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證注冊(cè)獲取、延續(xù)及變更。 4. 臨床試驗(yàn)：負(fù)責(zé)體外診斷試劑臨床項(xiàng)目，確保臨床評(píng)價(jià)/試驗(yàn)工作順利完成并及時(shí)取得臨床評(píng)價(jià)/試驗(yàn)報(bào)告。 5. 產(chǎn)品的合規(guī)控制：負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中法規(guī)的符合性控制，包括設(shè)計(jì)變更的評(píng)審、技術(shù)要求、說明書標(biāo)簽的審核。 二、任職要求： 1. 醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 2. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)要求。 3. 能獨(dú)立完成IVD注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作。 4. 有較強(qiáng)的交際能力，善于維護(hù)關(guān)系，積極主動(dòng)有責(zé)任心。 5. 持有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先。 三、福利待遇 五險(xiǎn)一金、雙休、法定節(jié)假日、年度體檢、定期團(tuán)建、年度旅游、免費(fèi)職工食堂、內(nèi)外部職業(yè)技能培訓(xùn)； 年終獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金及完善的福利體系。