職位描述
仿制藥注冊(cè)食品類(lèi)注冊(cè)體外診斷試劑QC注冊(cè)項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)注冊(cè)流程體系搭建
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)按照國(guó)家法規(guī)相關(guān)要求，組織申報(bào)資料撰寫(xiě)、整理、制作、校驗(yàn)、遞交與受理、審評(píng)問(wèn)題回復(fù)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、跟蹤審評(píng)進(jìn)度及獲批等事務(wù)，并負(fù)責(zé)完成后續(xù)的注冊(cè)維護(hù)工作；/
2、與甲方、CDE及公司內(nèi)部保持良好的關(guān)系，進(jìn)行溝通與技術(shù)交流，跟蹤并推進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)的順利進(jìn)行；
3、掌握保健食品、特醫(yī)食品、寵物藥等注冊(cè)政策和法規(guī)動(dòng)態(tài)，規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)；/
4、協(xié)助內(nèi)部進(jìn)行保健食品、特醫(yī)食品等進(jìn)行相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析工作，為其他崗位或部門(mén)提供標(biāo)準(zhǔn)及合規(guī)性支持；
5、協(xié)助制定內(nèi)部流程SOP，梳理和建立內(nèi)部流程及注冊(cè)體系，梳理建立質(zhì)量把控標(biāo)準(zhǔn)及體系，支持法規(guī)提交和審批；
任職要求：
學(xué)歷要求：統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先，優(yōu)秀人員可放寬至本科學(xué)歷
專(zhuān)業(yè)要求 : 食品安全、食品科學(xué)與工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
年齡要求：26周歲及以上，優(yōu)秀可放寬
工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上（中級(jí)/高級(jí)）或4年以上（初級(jí)）制藥企業(yè)或CRO企業(yè)食品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，具備成功受理，成功獲批項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
常用技能：熟練使用PDF、PPT、word等日常辦公軟件
專(zhuān)業(yè)技能：熟悉、掌握注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)，各項(xiàng)指導(dǎo)原則；具有較強(qiáng)的食品類(lèi)、醫(yī)療器械類(lèi)注冊(cè)信息檢索和調(diào)研能力；
原則感強(qiáng)、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、卓越交付意識(shí)和能力、溝通協(xié)調(diào)能力
工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
張先生/HRBP
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安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：301520）2006年成立于合肥，深耕研發(fā)18年，全流程醫(yī)療健康CRO服務(wù)平臺(tái)。服務(wù)領(lǐng)域：仿制藥、創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、寵物藥、特醫(yī)食品、保健食品等業(yè)務(wù)平臺(tái)：藥學(xué)研究、食品配方研究、臨床研究、SMO、分析測(cè)試、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、全流程稽查、注冊(cè)等公司擁有專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)，符合中美及中歐雙報(bào)要求的大小分子生物樣本檢測(cè)平臺(tái)，并建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，配備了適用于藥學(xué)研究和生物樣本分析的一整套先進(jìn)制劑設(shè)備和分析設(shè)備，包括LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、HPLC、IC等，可提供口服固體制劑、外用制劑、注射劑、眼用制劑等多種劑型藥物研發(fā)服務(wù)，同時(shí)布局中藥創(chuàng)新藥等多條研發(fā)管線，包括肝豆靈、草本口潰含漱液等。
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