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工作內(nèi)容

1、熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)，ICSR 處理、醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)、上報(bào)流程； 2、藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析； 3、MAH質(zhì)量體系建設(shè)與完善； 4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量跟蹤和檢查，監(jiān)督執(zhí)行研發(fā)過程中發(fā)生的偏差、變更、CAPA等的質(zhì)量控制過程； 5、負(fù)責(zé)組織各部門對(duì)項(xiàng)目過程中涉及到的研發(fā)方案、報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、體系文件等的審核。組織進(jìn)行相應(yīng)體系文件的培訓(xùn)管理，并監(jiān)督、規(guī)范研發(fā)體系文件的執(zhí)行； 6、不定期組織開展項(xiàng)目?jī)?nèi)部審查工作，并配合國(guó)家局、省局和廠家的審查； 任職要求： 1、專業(yè)背景為臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥學(xué)、信息統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專業(yè)， 2、在制藥企業(yè)或CRO從事藥物警戒或相關(guān)工作至少一年； 3、本科及以上學(xué)歷 4、有時(shí)間意識(shí)，工作計(jì)劃性強(qiáng)、執(zhí)行力強(qiáng)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心； 5、工作中的問題善于研究，獨(dú)立思考