崗位職責:
1. 藥物安全監(jiān)測與報告
收集、評估和上報藥品不良反應(ADR/AE)報告(包括臨床試驗和上市后階段);
處理來自醫(yī)療機構、患者、文獻等渠道的安全性信息,確保符合法規(guī)要求。
2.風險管理與信號檢測
分析藥物安全性數(shù)據(jù),識別潛在風險信號;
參與制定風險管理計劃(RMP);
撰寫藥物安全更新報告(PSUR/DSUR);
3.合規(guī)與文檔管理
確保藥物警戒活動符合國內(nèi)外法規(guī)要求;
維護藥物安全數(shù)據(jù)庫,管理病例報告和文檔存檔;
配合內(nèi)外部審計和監(jiān)管檢查。
4.跨部門協(xié)作
與銷售中心、醫(yī)學部、注冊部門協(xié)作,保障安全性數(shù)據(jù)支持;
協(xié)助處理藥品安全性事件。
5.培訓與溝通
對內(nèi)部員工或外部合作方進行藥物警戒相關培訓;
6、協(xié)助完成領導交代的其他工作。
任職要求:
1. 教育背景
2025屆應屆生,本科學歷;
醫(yī)學、藥學、中藥學等專業(yè)方向優(yōu)先;
2、專業(yè)知識與技能
CET 4級及以上
熟練使用辦公軟件(Office、deepseek等)
了解藥物警戒基本概念和法規(guī)(有GVP、GCP證書優(yōu)先);
3、軟性素質
邏輯與分析能力:能處理數(shù)據(jù)并提煉關鍵信息;
學習能力:快速掌握法規(guī)和技術工具;
溝通能力&協(xié)作意識:團隊內(nèi)部溝通及跨部門協(xié)作;
責任心:對患者安全和數(shù)據(jù)準確性高度負責。