職位描述
仿制藥注冊(cè)注冊(cè)申報(bào)M3M4M5審核，M2撰寫(xiě)審核注冊(cè)檢驗(yàn)和核查
崗位職責(zé)：
1、掌握并跟進(jìn)最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則，協(xié)助注冊(cè)主管匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南等要求；并協(xié)助擬定符合現(xiàn)行法規(guī)要求的注冊(cè)策略與方案。
2、根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃，協(xié)助注冊(cè)主管審核各項(xiàng)目的研發(fā)方案，確保項(xiàng)目在研發(fā)過(guò)程符合注冊(cè)法規(guī)、注冊(cè)方案要求。
3、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃，完成注冊(cè)申報(bào)工作，包括申報(bào)資料的撰寫(xiě)、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)及審批進(jìn)度，并完成后續(xù)注冊(cè)維護(hù)及更新工作。
4、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
5、與藥監(jiān)等官方部門(mén)及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展。
6、組織和推進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)檢驗(yàn)、參與/協(xié)助各項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查與動(dòng)態(tài)檢查工作。
任職要求：
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)CET-4級(jí)以上。
2、5年以上制藥企業(yè)或3年以上CRO企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)仿制藥申報(bào)；至少獨(dú)立完成3項(xiàng)仿制藥申報(bào)或1項(xiàng)改良新藥申報(bào)，成功受理。有成功獲批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉、掌握注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)，熟悉NMPA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則。
4、有責(zé)任心、有較強(qiáng)的溝通能力及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，抗壓能力強(qiáng)；能獨(dú)立組織公司的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或注冊(cè)檢驗(yàn)申報(bào)。
5、具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。
工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)安徽杰璽醫(yī)藥有限公司進(jìn)門(mén)右手邊大樓5樓
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職位發(fā)布者
鄧娟/人事主管
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安徽杰璽醫(yī)藥有限公司杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心，以自主研發(fā)為本，致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專(zhuān)業(yè)化推廣，始終不渝地關(guān)注滿足醫(yī)療需求。公司成立于2019年，總部位于安徽省合肥市，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的綜合性制藥企業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅(jiān)持自主研發(fā)為本的思路，培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍。北京研發(fā)中心主要開(kāi)展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作，創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)，特別是針對(duì)ESKAPE等耐藥菌，開(kāi)發(fā)新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物；原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人，其中博士3人、碩士5人，高級(jí)工程師3人，其余員工均為本科以上學(xué)歷，設(shè)有原料藥研究中心、分析測(cè)試中心，擁有一流實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器和完善管理體系，具有獨(dú)立的研發(fā)能力，建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型，與沈陽(yáng)藥科大學(xué)、安徽中醫(yī)藥大學(xué)等國(guó)內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心，依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力，重點(diǎn)打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群，已獲批仿制藥品種11個(gè),其中心血管領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國(guó)家集采。公司已建立覆蓋全國(guó)的招商網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)豐富的產(chǎn)品體系、專(zhuān)業(yè)化的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)、良好的終端掌控能力和貼心周到的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)，與客戶攜手共贏。未來(lái)，公司堅(jiān)持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價(jià)值觀，以“為了人類(lèi)的健康和希望”為使命，研制出更多的新藥、好藥，造福更多的患者。
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