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工作內(nèi)容： 1、負(fù)責(zé)國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案相關(guān)資料，協(xié)助辦理衛(wèi)生許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等所需資料。 2、維護(hù)、完善公司質(zhì)量體系，確保質(zhì)量體系的有效性、適用性、符合性。 3、制定新產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量控制點(diǎn)、試驗(yàn)方法等文件，并形成相關(guān)體系文件。參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作，以確保其符合品質(zhì)要求。 4、根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目，提交驗(yàn)證方案及報(bào)告，為崗位操作人員提供驗(yàn)證相關(guān)的培訓(xùn)及技術(shù)協(xié)助。 5、定期對(duì)AC/EOG滅菌鍋、恒溫恒濕箱等進(jìn)行箱體驗(yàn)證。 6、對(duì)無菌產(chǎn)品包裝封口、清潔、生產(chǎn)工藝等相關(guān)驗(yàn)證。 7、定期對(duì)空調(diào)系統(tǒng)（包括環(huán)境檢測(cè)）、水系統(tǒng)、工藝氣體等公共設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證。 8、核查、編寫各種常用設(shè)備URS（用戶需求）、FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）、SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）、OQ、PO等內(nèi)容。 9、完成上級(jí)交辦的其它工作。 任職資格： 1．教育背景：◆藥物分析、藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷 2．培訓(xùn)經(jīng)歷：◆接受過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、GMP和驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)和指南培訓(xùn) 3．經(jīng) 驗(yàn)：◆3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn) 4．技能技巧： ◆熟悉醫(yī)療衛(wèi)生用品的生產(chǎn)工藝、工序及品質(zhì)要求方面的知識(shí) ◆熟悉醫(yī)療器械ISO9001/13485質(zhì)量體系，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求和驗(yàn)證體系 ◆熟練使用辦公軟件 5．態(tài) 度： ◆工作積極主動(dòng)，具有較強(qiáng)的動(dòng)手和學(xué)習(xí)能力 ◆工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，耐心細(xì)致 ◆良好的溝通、書面表達(dá)能力，責(zé)任心強(qiáng) ◆良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守，富有團(tuán)隊(duì)合作精神 待遇：年薪10-15萬，可提供住宿。