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崗位職責(zé):

一、制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移 負(fù)責(zé)制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移管理，依照技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程，組織開展制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移活動； 負(fù)責(zé)不斷完善制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移體系； 負(fù)責(zé)商務(wù)技術(shù)支持、客戶技術(shù)交流和支持審計等工作； 負(fù)責(zé)制定制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移策略和時間表，協(xié)調(diào)研發(fā)和生產(chǎn)之間的進(jìn)度和交接，確保合理的階段性工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移； 審核制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)文件：差距分析與風(fēng)險評估、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、批生產(chǎn)方案、批生產(chǎn)報告和技術(shù)轉(zhuǎn)移報告等； 跟進(jìn)項目制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的問題； 指導(dǎo)員工撰寫制劑相關(guān)申報資料，并負(fù)責(zé)審核； 跟進(jìn)和引進(jìn)新技術(shù)，提升制劑平臺技術(shù)水平。

二、 制劑工藝表征 參與PC項目討論，反饋制劑情況和提出建設(shè)性意見； 負(fù)責(zé)落實(shí)制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃、建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度制定； 負(fù)責(zé)制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)儀器、設(shè)備、物料和耗材的采購； 負(fù)責(zé)制劑工藝表征整體管理，指導(dǎo)制劑工藝參數(shù)評估、制定關(guān)鍵性研究和參數(shù)范圍研究計劃、工藝控制策略起草； 指導(dǎo)生產(chǎn)工序的工藝表征研究執(zhí)行，包括：關(guān)鍵性研究和參數(shù)范圍研究方案/報告起草、執(zhí)行研究，相關(guān)設(shè)備、耗材的采購和確認(rèn)等； 協(xié)調(diào)解決工藝表征過程存在的問題。

三、工藝管理 參與生產(chǎn)工藝相關(guān)文件的審核，對生產(chǎn)和研發(fā)數(shù)據(jù)、信息、文件和報告進(jìn)行分析，跟蹤工藝相關(guān)的偏差，確保其真實(shí)性、完整性和技術(shù)合理性。 為生產(chǎn)相關(guān)問題提供技術(shù)支持，進(jìn)行根本原因分析，提供解決方案，制定預(yù)防和改進(jìn)方案，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

四、組織管理 與內(nèi)外部團(tuán)隊保持緊密溝通和合作，組織團(tuán)隊建設(shè)，加強(qiáng)團(tuán)隊凝聚力； 制定下屬培訓(xùn)計劃和工作計劃，對下屬進(jìn)行培訓(xùn)和日常工作監(jiān)督； 定期組織、召開團(tuán)隊會議； 負(fù)責(zé)團(tuán)隊預(yù)算編制和使用控制； 負(fù)責(zé)團(tuán)隊績效考核：對下屬進(jìn)行績效考核評估、績效反饋溝通，指導(dǎo)制定績效改進(jìn)計劃書。

任職要求

生物工程和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 工作經(jīng)驗(yàn) Work experience 研究生至少5年以上，本科至少 7年以上生物制藥及相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)； 至少2年團(tuán)隊管理經(jīng)驗(yàn)； 有國際知名藥企工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。 專業(yè)技能 Professional skills 熟悉無菌制劑生產(chǎn)工藝流程和關(guān)鍵控制點(diǎn)、生產(chǎn)設(shè)備原理和確認(rèn)、生產(chǎn)工藝參數(shù)風(fēng)險評估、工藝參數(shù)范圍研究、工藝驗(yàn)證相關(guān)等工作； 較強(qiáng)的資料、文獻(xiàn)查找能力，能夠利用外部資源開發(fā)制劑工藝研究方法和解決工藝問題； 熟悉無菌制劑中國和歐美生物制品 CMC法規(guī)文件； 熟悉項目管理技能，具有PMP證書優(yōu)先考慮。 語言能力 Language abilities 具有良好的英語表達(dá)能力和書寫能力，能熟練運(yùn)用英文作為工作語言的優(yōu)先考慮。 素質(zhì)要求 Personal characters 具有較強(qiáng)的組織溝通能力和管理能力。 工作積極主動，具有較強(qiáng)的抗壓能力。