崗位描述:
利用新型高分子材料開發(fā)新型藥物遞送系統(tǒng),側重在靶向給藥、長效給藥、外用給藥(經(jīng)皮膚、經(jīng)黏膜等)等藥品領域。
1、參與公司外用制劑項目的整體規(guī)劃、立項,組織外用制劑新項目研發(fā)調研及立項報告撰寫。
2、組織搭建外用制劑技術平臺,并不斷改進和完善、拓展運用,形成技術成果。
3、制定已立項的外用制劑的項目整體研究計劃,做好項目風險評估。
4、指導外用制劑項目的處方、工藝研究,優(yōu)化和利用內外部資源,把控項目進度、項目質量風險。
5、負責在研外用制劑項目的技術審評工作,審核技術方案、報告、記錄等,參與外用制劑的注冊申報資料的審查、評估等。
6、主導公司外用制劑研究、注冊申報及發(fā)補研究制劑相關工作,參與外用制劑的注冊申報資料的審核。
7、參與外用制劑非臨床、臨床策略的溝通和決策。
8、負責規(guī)劃和管理外用制劑團隊,協(xié)助領導做好部門建設、人才管理、培訓等,提升團隊競爭力。
崗位要求:
1、碩士及以上學歷;中英文聽寫、口語熟練更好。
2、 "熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質量等相關領域基本流程及工作內容;熟悉藥品管理法、ICH指導原則、GMP、藥典等相關法律法規(guī);具有研發(fā)、生產(chǎn)工藝、設備、質量管理等相關知識。
3、熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī),正確理解藥品GMP的有關規(guī)定。
4、至少2個以上NDA或ANDA外用制劑項目經(jīng)驗。
5、外用制劑領域研究5年以上工作經(jīng)驗;至少2年的團隊管理經(jīng)驗。
6、非常全面的藥學專業(yè)知識,外用制劑技術扎實,有一定的決策能力,積極主動、學習能力強,較好溝通和協(xié)調能力。
7、配合研發(fā)部門的工作安排。