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一、崗位內(nèi)容： 1. 獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)的整個(gè)流程管理，包括注冊(cè)前期調(diào)研、策略制定、注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)審批、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的編寫與審核等； 2.負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械的注冊(cè)管理工作，并保持對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度； 3.具備較強(qiáng)的邏輯分析能力，能快速解讀法規(guī)差異（如國(guó)內(nèi)與歐盟MDR要求對(duì)比）； 4.具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)。 5.接受出差，能夠適應(yīng)階段性高強(qiáng)度工作。 二、職位要求 1.大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物工程、機(jī)械工程或相關(guān)專業(yè)； 2.具有3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)（非應(yīng)屆生，需提供項(xiàng)目證明）； 3.持有ISO 13485內(nèi)審員資格證書； 4.熟悉NMPA、CE或FDA注冊(cè)申報(bào)流程，有成功拿證案例（需附證書或項(xiàng)目截圖）。 三、薪資待遇 10000-15000元/月，具體薪資面議。 四、工作時(shí)間 周一至周五8:30-11:30,13:30-17:30，法定節(jié)假日正常休息。 五、特色福利 五險(xiǎn)一金，帶薪年假，餐補(bǔ)，交通補(bǔ)貼，通訊補(bǔ)貼。 六、工作地點(diǎn) 江蘇省南京市江寧區(qū) 綠地之窗EB-2棟1024室。