職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)年度各類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)策略及計(jì)劃的制定，分析跟蹤注冊(cè)規(guī)劃合理性，并根據(jù)法規(guī)動(dòng)態(tài)做出調(diào)整與應(yīng)對(duì)；
2、按計(jì)劃完成產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)、延續(xù)、變更、備案以及生產(chǎn)登記變更等工作；
3、對(duì)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)行全流程跟蹤，完成產(chǎn)品檢測(cè)及注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)，在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品上市工作；
4、協(xié)助并配合體系、研發(fā)等相關(guān)部門(mén)要求開(kāi)展的各項(xiàng)工作；
5、保持與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)局等相關(guān)人員的良好溝通與聯(lián)系，助力注冊(cè)工作推進(jìn)；
6、跟蹤了解相關(guān)法規(guī)政策的變化，確保注冊(cè)流程符合最新要求。
崗位要求：
1、生物醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)/生物工程/醫(yī)療器械及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，985/211院校優(yōu)先考慮；
2、精通二類(lèi)、三類(lèi)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械/耗材產(chǎn)品注冊(cè)流程，能根據(jù)法規(guī)要求合理調(diào)整注冊(cè)工作，有良好的條例解讀和理解能力以及與相關(guān)部門(mén)人員溝通協(xié)調(diào)、攻關(guān)的能力；
3、有較強(qiáng)的組織策劃能力，能夠制定并執(zhí)行有效的注冊(cè)策略和計(jì)劃；
4、具備較強(qiáng)的文字功底，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)；
5、具有良好的時(shí)間管理能力，能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成各項(xiàng)任務(wù)；
6、具備一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠閱讀英文技術(shù)文檔和法規(guī)文件
工作地點(diǎn)
武漢洪山區(qū)花城匯2號(hào)樓22樓
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職位發(fā)布者
姚倩/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
武漢市海沁醫(yī)療科技有限公司武漢市海沁醫(yī)療科技有限公司是一家從事高科技醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)，在行業(yè)內(nèi)歷經(jīng)30年的積累和沉淀，于2014年通過(guò)武漢東湖高新招商引資將位于廣州、深圳的工廠和銷(xiāo)售大本營(yíng)搬遷至武漢，經(jīng)多年發(fā)展目前已是國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)療康養(yǎng)和醫(yī)療美容設(shè)備制造商，截止2022年海沁擁有自有物業(yè)近2萬(wàn)平，除位于武漢光谷的研發(fā)生產(chǎn)大樓、花山行政總部以及世界城廣場(chǎng)近2千平的超高端醫(yī)美醫(yī)養(yǎng)診以外，還有杭州分公司、廣州辦事處、山東辦事處等，海沁醫(yī)療多年來(lái)在行業(yè)內(nèi)都處于領(lǐng)先地位，業(yè)務(wù)遍及全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，設(shè)備服務(wù)眾多人口。海沁醫(yī)療一直致力于將光電技術(shù)應(yīng)用于康復(fù)理療、面部抗衰、減圍塑型等領(lǐng)域，產(chǎn)品既為B端客戶(hù)可持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值又為C端客戶(hù)提供安全可信賴(lài)的產(chǎn)品和體驗(yàn)，旗下主要產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)裝機(jī)量超過(guò)1萬(wàn)臺(tái)，是同行業(yè)當(dāng)中唯一一家產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的企業(yè)，截至目前，海沁醫(yī)療已擁有各項(xiàng)專(zhuān)利超過(guò)110項(xiàng)，并多次被評(píng)為湖北省高新技術(shù)企業(yè)、科技小巨人企業(yè)、光谷瞪羚企業(yè)等稱(chēng)號(hào)。2019年，海沁醫(yī)療入選湖北省上市后備金種子公司，并在隨后的幾年連年入選。從官方層面肯定了企業(yè)在各方面的發(fā)展距離上市之路越來(lái)越近！目前，海沁醫(yī)療已在湖北省形成了以研發(fā)和生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械及人工智能醫(yī)療配套設(shè)備為主，發(fā)展康養(yǎng)連鎖機(jī)構(gòu)為輔的綜合性多樣化運(yùn)營(yíng)體系?，F(xiàn)階段公司與供應(yīng)商、合作伙伴、公立和民營(yíng)醫(yī)療組織、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)等構(gòu)建健康共贏的生態(tài)圈，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展、遵從業(yè)務(wù)所在國(guó)適用的法律法規(guī)，為當(dāng)?shù)厣鐣?huì)創(chuàng)造就業(yè)并帶來(lái)醫(yī)療技術(shù)方面的貢獻(xiàn)。
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