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更新于 4月29日

醫(yī)療器械注冊工程師

8000-10000元
  • 武漢洪山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械超聲科器械
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期的注冊申報工作, 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)政策動態(tài),對產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性評估; 2.編制及維護(hù)技術(shù)文檔(如產(chǎn)品注冊證、CE技術(shù)文件、UDI編碼管理等)編寫和修改醫(yī)療器械注冊文件及相關(guān)技術(shù)文件,審核制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等; 3. 制定產(chǎn)品注冊計(jì)劃并推進(jìn)實(shí)施,協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測、注冊檢驗(yàn)等環(huán)節(jié);
4.維護(hù)注冊證及許可資質(zhì)的更新、延續(xù)及變更管理 任職要求: 1.生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2. 熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)體系及國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485、CE、FDA等),有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn); 3. 具備注冊申報全流程實(shí)操經(jīng)驗(yàn),熟悉注冊資料編寫、技術(shù)審評溝通及問題解決。
4.邏輯清晰,具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和項(xiàng)目管理能力,責(zé)任心強(qiáng),抗壓能力佳,適應(yīng)快節(jié)奏工作環(huán)境。

工作地點(diǎn)

武漢洪山區(qū)生物創(chuàng)新園二期A9棟

職位發(fā)布者

陳女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo武漢庫柏特科技有限公司
武漢庫柏特科技有限公司是一家專業(yè)從事工業(yè)機(jī)器人智能操作系統(tǒng)開發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。公司依托在機(jī)器學(xué)習(xí)、人工智能及智能示教等方面的自主創(chuàng)新和人才優(yōu)勢,專注于機(jī)器人及柔性制造系統(tǒng)領(lǐng)域的研發(fā)與應(yīng)用,是國際上在該領(lǐng)域內(nèi)的引領(lǐng)者。庫柏特推出的COBOX機(jī)器人智能操作控制器集成了庫柏特智能操作系統(tǒng),該系統(tǒng)可以快速有效的集成力傳感器、視覺傳感器、觸覺傳感器等多模態(tài)傳感信息,對工藝進(jìn)行智能化學(xué)習(xí),徹底改變現(xiàn)在工業(yè)機(jī)器人難以使用的問題,讓每一個人都能使用工業(yè)機(jī)器人。我們將機(jī)器人智能化應(yīng)用深入到了生產(chǎn)過程中的核心位置,顛覆了眾多行業(yè)機(jī)器人應(yīng)用的概念,產(chǎn)品一經(jīng)推出,在市場上引起了強(qiáng)烈的反響。在物流行業(yè),產(chǎn)品取代人工單品分揀,從新定義了智能倉儲物流,是世界該技術(shù)的引領(lǐng)者;在食品行業(yè),將人工智能率先用到食品品質(zhì)分揀,該應(yīng)用被湖北衛(wèi)視等多家媒體專訪報道,引起強(qiáng)烈反響;在醫(yī)藥領(lǐng)域,產(chǎn)品用于機(jī)器人智能拆垛,極大地解決了機(jī)器人應(yīng)用的難度,并在該領(lǐng)域被大批量推廣;在3C制造領(lǐng)域,產(chǎn)品應(yīng)用于機(jī)器人力控打磨,將效率提升一倍,機(jī)器人編程速度降低到數(shù)分鐘。為了快速發(fā)展,公司積極對接資本市場,在一年半時間內(nèi)先后完成了天使輪、A輪、B輪融資,累計(jì)融資額達(dá)到數(shù)億元,估值突破十億元人民幣。公司現(xiàn)有員工100余人,其中博士12人,8人分別來自瑞士聯(lián)邦洛桑理工、瑞典皇家理工、美國麻省理工及卡耐基梅隆大學(xué),碩士以上學(xué)歷占比超過75%。為了引進(jìn)人才,公司積極參與地方人才計(jì)劃申報,現(xiàn)有東湖高新區(qū)3551人才2人,公司入選2017年瞪羚企業(yè),并入選東湖高新區(qū)準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)。公司成立一年多時間,共計(jì)申報各項(xiàng)專利30余項(xiàng),發(fā)明專利20項(xiàng),軟件著作權(quán)6項(xiàng)。在對外合作上,公司產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到歐美等發(fā)達(dá)國家市場,與德國宇航局(DLR)、德國漢堡大學(xué)、瑞士聯(lián)邦洛桑理工大學(xué)、美國麻省理工大學(xué)等著名科研機(jī)構(gòu)建立了深厚的聯(lián)系,與德國KUKA、瑞士ABB、丹麥UR、日本那智、愛普生等機(jī)器人公司建立廣泛的業(yè)務(wù)合作關(guān)系,與匈牙利OPOTOFORCE、德國IDS、德國LMI等上游企業(yè)建立了穩(wěn)定的業(yè)務(wù)關(guān)系。庫柏特本著“創(chuàng)新極致協(xié)作共贏”的經(jīng)營理念,為客戶創(chuàng)造“強(qiáng)智能、高效率、低成本、高回報”的最佳解決方案,讓智能機(jī)器人與你同行!
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