職位描述
醫(yī)療器械注冊生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
【崗位職責(zé)】：
1、按照委托合同和服務(wù)項目的要求，根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，為客戶的產(chǎn)品注冊項目進(jìn)行策劃（以國際注冊為主）；
2、根據(jù)策劃，輔導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備申報資料，包括但不限于產(chǎn)品注冊資料申報，生產(chǎn)許可證申報等，準(zhǔn)備完成后協(xié)助企業(yè)提交注冊；
3、跟蹤審批進(jìn)度，及時處理審批老師的相關(guān)要求，并及時與客戶溝通；
4、指導(dǎo)企業(yè)完成發(fā)補(bǔ)資料的整改；
5、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，對注冊相關(guān)模板文件進(jìn)行更新；
6、負(fù)責(zé)組織及參與注冊資料審核。
【任職要求】：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子、生物、材料、檢驗等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉歐盟或者FDA法規(guī)基本要求，三年以上CE或者FDA注冊工作經(jīng)驗；
3、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能夠迅速學(xué)習(xí)新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，迅速上手；
4、英文讀寫能力優(yōu)秀，CET6級以上；
5、熱愛咨詢工作，較強(qiáng)的溝通和交流能力，實現(xiàn)內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)。
職位福利：五險一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利
工作地點
武漢洪山區(qū)光谷生物城A21棟國藥大廈2層 致眾科技
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職位發(fā)布者
王女士/招聘經(jīng)理
立即溝通
致眾(武漢)科技集團(tuán)股份有限公司武漢致眾科技股份有限公司誕生于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開始騰飛、監(jiān)管法規(guī)逐漸完善的大環(huán)境中，致力于為醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化提供專業(yè)咨詢服務(wù)。致眾專注于醫(yī)療器械技術(shù)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的相互融合，致力于專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊、客戶、監(jiān)管部門等多方共融的平臺化能力建設(shè)，以及服務(wù)產(chǎn)品化、標(biāo)準(zhǔn)化和流程化的體系建設(shè)，先后通過了英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證（認(rèn)證書編號：FS 603333）及引進(jìn)了SAP先進(jìn)的項目流程管理系統(tǒng)及思想。始終堅持在符合法規(guī)的前提下客戶利益第一，全力為醫(yī)療器械的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)打造適宜的生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗，實現(xiàn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)共贏、互利、發(fā)展的夢想。致眾定位：專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域重心在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型中小醫(yī)療器械企業(yè)致眾基因：秉承“信念、包容、致遠(yuǎn)”的經(jīng)營理念堅持“專注、極致”的態(tài)度提供企業(yè)“合規(guī)”的管理與法規(guī)咨詢服務(wù)致眾夢想：完善醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)孵化平臺致眾大事記：2015年正式新三板掛牌上市（證券代碼：833360）聯(lián)合發(fā)起并成立“中國光谷智慧醫(yī)療及健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”獲得經(jīng)緯中國A輪融資，與經(jīng)緯中國成為戰(zhàn)略投資合作伙伴獲“武漢市技術(shù)轉(zhuǎn)移示范單位”稱號2014年獲得國家科技部2014年科技創(chuàng)新基金、火炬計劃項目資助獲得啟迪創(chuàng)投天使投資，與啟迪創(chuàng)投成為戰(zhàn)略投資合作伙伴與國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心建立戰(zhàn)略合作關(guān)系入選第七批“3551光谷人才計劃”加入湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，成為聯(lián)盟理事長單位2013年入選第六批“3551光谷人才計劃”獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”（湖北?。┓Q號獲“武漢市中小企業(yè)中介服務(wù)示范機(jī)構(gòu)”稱號通過ISO9001認(rèn)證（認(rèn)證書編號：FS603333，認(rèn)證機(jī)構(gòu)：BSI）2012年入選“武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地醫(yī)療器械公共服務(wù)平臺”2011年獲“湖北省武漢市優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)項目”稱號獲“服務(wù)外包資質(zhì)認(rèn)證單位”稱號公司成立并參與光谷生物城醫(yī)療器械園規(guī)劃
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