職位描述
進(jìn)口器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際（FDA, CE等）注冊(cè)策略制定和全過(guò)程管理。
2、負(fù)責(zé)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品CE和FDA注冊(cè)和體系整套文件的撰寫和整理；
3、負(fù)責(zé)與合作單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及審評(píng)審批機(jī)構(gòu)和專家的溝通與協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度。
4、跟蹤、解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的注冊(cè)和體系政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；收集、分析目標(biāo)市場(chǎng)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品取證動(dòng)態(tài)及相關(guān)信息，為本公司器械合規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)發(fā)展提供法規(guī)及政策支持。
5、與國(guó)內(nèi)外檢測(cè)、審評(píng)審批等政府及監(jiān)管部門建立并保持良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，處理并參與各類評(píng)審相關(guān)性事務(wù)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)6級(jí)或其他英語(yǔ)證書，醫(yī)療器械、電子技術(shù)等有源醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、2年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)、體系、研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉美國(guó)FDA，歐盟MDR等醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，為新品立項(xiàng)提供法規(guī)支持；
4、較好的英文讀寫能力并能夠工作交流，可以熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、加班補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、包住、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助
工作地點(diǎn)
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷一路財(cái)富二路12號(hào) 半邊天工業(yè)園研發(fā)二樓 行政部
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職位發(fā)布者
林英/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司成立于1997年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)支持醫(yī)療設(shè)備為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司坐落于匯聚高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)并享有“中華希望之光”美稱的“中國(guó)光谷”，占地面積23.41畝，3棟主體大樓，總辦公面積約13000平米。公司旗下有11家子公司，現(xiàn)在有員工610多人，其中研發(fā)人員近200人。公司已自主研發(fā)并生產(chǎn)出優(yōu)力卡射頻超聲刀、剔速卡射頻超聲刀、視窗消融刀治療系統(tǒng)、自凝刀治療系統(tǒng)、銳扶刀治療系統(tǒng)、雙能刀等醫(yī)療新產(chǎn)品，引領(lǐng)微創(chuàng)介入技術(shù)潮流。多項(xiàng)發(fā)明成果擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品也通過(guò)多項(xiàng)專利，現(xiàn)已獲得專利數(shù)近60件。公司超聲射頻聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)處世界領(lǐng)先水平，不僅占據(jù)和領(lǐng)導(dǎo)國(guó)內(nèi)主流市場(chǎng)，更以卓越的性能，超高的性價(jià)比迅速贏得國(guó)際市場(chǎng)的青睞，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷俄羅斯、巴西、土耳其、印度、韓國(guó)等數(shù)十個(gè)國(guó)家。“安全、微創(chuàng)、有效、方便”是半邊天品牌產(chǎn)品追求的永恒目標(biāo)。為此，在產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)方面，我們匯集了以邱學(xué)華、羅新等知名教授為首的醫(yī)療技術(shù)專家資源，并以第四軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院等臨床試用醫(yī)院為后盾，借助先進(jìn)的電子、計(jì)算機(jī)、生物材料和機(jī)械加工等技術(shù)優(yōu)勢(shì)，傾力打造婦科微創(chuàng)治療之精品，為公司引領(lǐng)婦科微創(chuàng)介入技術(shù)潮流、把握可持續(xù)發(fā)展的主動(dòng)權(quán)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司虛位以待，期待與有夢(mèng)想，有目標(biāo)，有信心的優(yōu)秀人才共謀事業(yè)發(fā)展！
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