職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
?1. 注冊(cè)策略規(guī)劃
根據(jù)產(chǎn)品特性（體外診斷試劑、醫(yī)療器械）制定注冊(cè)路徑，預(yù)判注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)（如臨床數(shù)據(jù)不足或技術(shù)審評(píng)要求變化），制定應(yīng)急預(yù)案。2、注冊(cè)前技術(shù)咨詢(xún)，組織IVD和醫(yī)療器械注冊(cè)前臨床咨詢(xún)，并規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
?3. 臨床評(píng)價(jià)支持
?IVD：協(xié)助臨床監(jiān)察員設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案（如與已上市產(chǎn)品的對(duì)比研究），處理臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。
?4. 審評(píng)溝通與問(wèn)題處理
代表企業(yè)與審評(píng)中心溝通，針對(duì)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題組織跨部門(mén)協(xié)作，提供科學(xué)依據(jù)及補(bǔ)充數(shù)據(jù)。
參與專(zhuān)家答疑會(huì)，針對(duì)技術(shù)爭(zhēng)議點(diǎn)提供合理解釋。
?5. 法規(guī)跟蹤與合規(guī)維護(hù)
每周定期監(jiān)控國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)（如FDA新發(fā)布的IVD指南、NMPA審評(píng)要點(diǎn)更新），組織內(nèi)部培訓(xùn)。
?6. 跨部門(mén)協(xié)作
與研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合法規(guī)要求
任職資格：
1 學(xué)歷：生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)等專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
?學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
?2. 工作經(jīng)驗(yàn)
至少1-3年醫(yī)療器械/IVD注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)NMPA（中國(guó)）、FDA（美國(guó)）、CE（歐盟）等注冊(cè)流程。
有成功主導(dǎo)II類(lèi)或III類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)（國(guó)內(nèi)），或參與過(guò)FDA 510(k)/PMA、CE IVDR/MDR項(xiàng)目者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器C區(qū)-C5棟6樓
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鐘曉琳/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司成立于2014年，坐落于黃埔區(qū)加速器產(chǎn)業(yè)園區(qū)，目前擁有1400m的研發(fā)中心，2200m的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)，本司專(zhuān)注于宮頸癌篩查整體解決方案近10年，拓展原料供應(yīng)、核酸提取、腫瘤篩查、設(shè)備生產(chǎn)等業(yè)務(wù)。公司本著“和實(shí)生物，同則不繼”的經(jīng)營(yíng)發(fā)展理念，致力于成為個(gè)體化醫(yī)療中分子檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)專(zhuān)家，使得我們每個(gè)人擁有掌控健康的力量。福利待遇薪酬體系：實(shí)施“公平、競(jìng)爭(zhēng)、激勵(lì)、經(jīng)濟(jì)、合法”的薪酬體系，每年兩次調(diào)薪機(jī)會(huì)；六險(xiǎn)一金：試用期即購(gòu)買(mǎi)五險(xiǎn)一金，視情況補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)；假期福利：享受帶薪年假五天、國(guó)家法定節(jié)假日、婚假、生育假、病假等各類(lèi)假期；節(jié)日福利：傳統(tǒng)節(jié)日禮品、春節(jié)開(kāi)門(mén)利是等；特色福利：年度旅游、評(píng)優(yōu)評(píng)先、員工活動(dòng)、內(nèi)外部培訓(xùn)機(jī)會(huì)、年度體檢、宮頸癌篩查等；Nice氛圍：扁平化管理，和諧、積極的工作氛圍。
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