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任職要求 1. 醫(yī)藥、生物學(xué)、醫(yī)療器械及高分子材料類等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 三年以上無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新器械申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。有獨(dú)立申請(qǐng)NMPA、CE注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，可優(yōu)先考慮； 4. 性格開朗外向，跟省審評(píng)中心以及檢測(cè)所有良好的溝通經(jīng)驗(yàn)； 5．有團(tuán)隊(duì)精神，有較好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力； 6. 具有較好的英語能力，能獨(dú)立查閱國(guó)外文獻(xiàn)。 崗位職責(zé)： 1.依據(jù)公司對(duì)產(chǎn)品規(guī)劃結(jié)合法規(guī)要求制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及推進(jìn)跟蹤； 2.策劃和完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的NMPA/FDA/CE注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)證變更的各項(xiàng)工作； 3.與NMPA國(guó)家局等溝通，及時(shí)報(bào)送申請(qǐng)資料，并負(fù)責(zé)形式及實(shí)質(zhì)審查階段資料的補(bǔ)正，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)取得注冊(cè)證書； 4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告等資料的審核，確保滿足法規(guī)和注冊(cè)要求； 5.協(xié)助技術(shù)部完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告等報(bào)告的編寫； 6.協(xié)助質(zhì)量體系人員進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)質(zhì)量管理體系審核、藥局監(jiān)督抽查審核等； 7.醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行，定期跟蹤國(guó)家機(jī)關(guān)針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)布的法律法規(guī)要求。