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一、崗位職責(zé) 1.全球注冊(cè)合規(guī)管理 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品在目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)認(rèn)證（如FDA 510(k)、CE MDR、PMDA、TGA等），制定注冊(cè)計(jì)劃并推進(jìn)實(shí)施； 編寫(xiě)技術(shù)文檔（如510(k)申報(bào)資料、CE技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等），確保符合各國(guó)法規(guī)要求； 跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)第三方機(jī)構(gòu)（如公告機(jī)構(gòu)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）完成審核、測(cè)試及整改。 2.法規(guī)支持與體系維護(hù) 解讀各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，為研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售提供合規(guī)支持； 參與公司質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）優(yōu)化，確保體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 協(xié)助處理海外客戶投訴及監(jiān)管機(jī)構(gòu)問(wèn)詢，維護(hù)產(chǎn)品上市后合規(guī)性。 3.跨部門(mén)協(xié)作 與研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等部門(mén)協(xié)作，解決注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)； 參與產(chǎn)品全生命周期管理，提供法規(guī)輸入（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、變更控制等）。 二、任職要求 1.教育背景： 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、法學(xué)（醫(yī)療器械法規(guī)方向）等相關(guān)專業(yè)； 2.工作經(jīng)驗(yàn)： 3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉至少一個(gè)主流市場(chǎng)（如FDA、CE）的注冊(cè)流程； 掌握風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）、臨床評(píng)價(jià)（MDR臨床證據(jù)要求）等核心模塊； 3.技能要求： 英語(yǔ)CET-6或同等水平，可熟練閱讀及撰寫(xiě)英文技術(shù)文檔； 熟練使用Office辦公軟件，具備項(xiàng)目管理能力； 邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力。