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方向：高端制劑/緩控釋制劑/改良型新藥 全面負(fù)責(zé)制劑部分的技術(shù)交底書的工作，確保項目技術(shù)交底書符合合同及公司相關(guān)法規(guī)要求。 1.文獻(xiàn)檢索與方案制訂：對項目進(jìn)行全面深度文獻(xiàn)檢索，并對文獻(xiàn)進(jìn)行總結(jié)分析，評估項目難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，完成項目進(jìn)度計劃、實(shí)驗方案、項目預(yù)算、目標(biāo)責(zé)任書等的制定等。 2.方案實(shí)施：按照進(jìn)度計劃和實(shí)驗方案的要求，完成項目相關(guān)原輔料及設(shè)備采購；組織開展實(shí)驗工作，跟進(jìn)實(shí)驗結(jié)果，對異常結(jié)果進(jìn)行分析和處理；核對實(shí)驗記錄，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，可追溯。最終保證項目進(jìn)度、質(zhì)量與方案一致等。 3.技術(shù)要求：指導(dǎo)研究員解決項目開展中的技術(shù)問題，并對項目中存在的疑難技術(shù)問題形成完整的技術(shù)評估報告；對異常結(jié)果進(jìn)行分析；根據(jù)結(jié)果指導(dǎo)確定最優(yōu)處方；對工藝參數(shù)驗證結(jié)果進(jìn)行分析，指導(dǎo)放大生產(chǎn)等。 4.資料撰寫：獨(dú)立撰寫CTD格式的申報資料，并能與上級領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行及時溝通，按照項目階段節(jié)點(diǎn)提交階段性申報資料及原始記錄。保證資料記錄的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等。 5.設(shè)備操作與維護(hù)：熟悉制劑實(shí)驗室設(shè)備，掌握制劑設(shè)備操作SOP；了解設(shè)備常見問題與解決方案；掌握設(shè)備維護(hù)常識；了解實(shí)驗室設(shè)備原理，并能與生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行比對分析，評估風(fēng)險等。 6.其他：制定日、周、月計劃；按時完成周、月總結(jié)；協(xié)助項目經(jīng)理完成日常臨時性的工作等。