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工作職責(zé)： 1. 建立并維護(hù)符合GMP法規(guī)的質(zhì)量管理體系，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行； 2. 主導(dǎo)無(wú)菌醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械的全流程質(zhì)量控制，包括原材料檢驗(yàn)、過(guò)程監(jiān)控、成品檢測(cè)及放行； 3. 管理產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，重點(diǎn)監(jiān)督無(wú)菌檢驗(yàn)（微生物限度、EO滅菌驗(yàn)證等）及有源設(shè)備電氣安全/EMC檢測(cè)，確保符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 4. 配合研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、市場(chǎng)等部門完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、生物相容性評(píng)價(jià)、工藝驗(yàn)證及產(chǎn)品追溯管理； 5. 負(fù)責(zé)主導(dǎo)內(nèi)部審核、配合管理者代表完成管理評(píng)審；配合管理者代表對(duì)接體系外審及藥監(jiān)檢查，制定整改措施并跟蹤閉環(huán)； 6. 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，制定部門目標(biāo)與KPI，優(yōu)化人員培訓(xùn)及績(jī)效管理體系； 7. 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移、過(guò)程驗(yàn)證及不合格品分析，推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。 8、參與項(xiàng)目研發(fā)，負(fù)責(zé)質(zhì)量控制計(jì)劃的指定，監(jiān)控項(xiàng)目的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行審計(jì)，識(shí)別潛在問(wèn)題，提出改進(jìn)措施； 9、針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題，組織調(diào)查，提出解決方案并跟蹤改進(jìn)效果，推動(dòng)質(zhì)量文化的建設(shè)，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 10、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事情。 任職要求： 1. 必須項(xiàng)： - 大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、工科類等相關(guān)專業(yè)； - 精通無(wú)菌器械與有源器械的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法； - 熟悉 GB/T-42061等法規(guī)，具備內(nèi)審員資質(zhì)； - 3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具備跨部門協(xié)作與沖突解決能力。 2. 優(yōu)先項(xiàng)： - 有植入類/Ⅲ類醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； - 主導(dǎo)過(guò)FDA/NMPA產(chǎn)品注冊(cè)或現(xiàn)場(chǎng)檢查者優(yōu)先； - 精通統(tǒng)計(jì)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理者優(yōu)先。