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工作職責(zé)： 1. 建立并維護符合GMP法規(guī)的質(zhì)量管理體系，確保體系持續(xù)有效運行； 2. 主導(dǎo)無菌醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械的全流程質(zhì)量控制，包括原材料檢驗、過程監(jiān)控、成品檢測及放行； 3. 管理產(chǎn)品檢測實驗室，重點監(jiān)督無菌檢驗（微生物限度、EO滅菌驗證等）及有源設(shè)備電氣安全/EMC檢測，確保符合國家和行業(yè)標準； 4. 配合研發(fā)、采購、生產(chǎn)、市場等部門完成風(fēng)險評價、生物相容性評價、工藝驗證及產(chǎn)品追溯管理； 5. 負責(zé)主導(dǎo)內(nèi)部審核、配合管理者代表完成管理評審；配合管理者代表對接體系外審及藥監(jiān)檢查，制定整改措施并跟蹤閉環(huán)； 6. 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團隊，制定部門目標與KPI，優(yōu)化人員培訓(xùn)及績效管理體系； 7. 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門進行設(shè)計轉(zhuǎn)移、過程驗證及不合格品分析，推動質(zhì)量持續(xù)改進。 8、參與項目研發(fā)，負責(zé)質(zhì)量控制計劃的指定，監(jiān)控項目的質(zhì)量風(fēng)險，對研發(fā)過程進行審計，識別潛在問題，提出改進措施； 9、針對質(zhì)量問題，組織調(diào)查，提出解決方案并跟蹤改進效果，推動質(zhì)量文化的建設(shè)，促進持續(xù)改進。 10、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事情。 任職要求： 1. 必須項： - 大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、工科類等相關(guān)專業(yè)； - 精通無菌器械與有源器械的檢測標準及方法； - 熟悉 GB/T-42061等法規(guī)，具備內(nèi)審員資質(zhì)； - 3年以上團隊管理經(jīng)驗，具備跨部門協(xié)作與沖突解決能力。 2. 優(yōu)先項： - 有植入類/Ⅲ類醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先； - 主導(dǎo)過FDA/NMPA產(chǎn)品注冊或現(xiàn)場檢查者優(yōu)先； - 精通統(tǒng)計分析及風(fēng)險管理者優(yōu)先。