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崗位職責(zé)： 1）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制：監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，包括原材料檢驗、工藝參數(shù)監(jiān)控、半成品/成品檢驗； 主導(dǎo)不合格品（NCR）的調(diào)查、分析與處理，推動糾正預(yù)防措施（CAPA）落地。質(zhì)量問題分析與改進：運用質(zhì)量工具分析生產(chǎn)/客戶投訴中的質(zhì)量問題，提出技術(shù)或工藝改進方案；協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計及工藝流程，降低質(zhì)量風(fēng)險。質(zhì)量問題分析與改進：運用質(zhì)量工具分析生產(chǎn)/客戶投訴中的質(zhì)量問題，提出技術(shù)或工藝改進方案；協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計及工藝流程，降低質(zhì)量風(fēng)險。 （2）質(zhì)量問題分析與改進：運用質(zhì)量工具分析生產(chǎn)/客戶投訴中的質(zhì)量問題，提出技術(shù)或工藝改進方案；協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計及工藝流程，降低質(zhì)量風(fēng)險。 （3）質(zhì)量體系管理：維護并優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、GMP及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求；參與內(nèi)部審核、管理評審及外部審核工作。 （4）文檔與合規(guī)管理：編制和更新質(zhì)量相關(guān)文件（檢驗標(biāo)準(zhǔn)、SOP、驗證方案等）；確保產(chǎn)品放行符合注冊技術(shù)要求及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 （5）客戶與供應(yīng)鏈協(xié)同：處理客戶質(zhì)量投訴，主導(dǎo)根本原因分析并輸出整改報告；協(xié)助供應(yīng)商質(zhì)量管理，參與關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審核。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、工業(yè)工程或相關(guān)理工科專業(yè)背景； 2. 具備5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程，有植介入導(dǎo)管、導(dǎo)絲類產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先； 3. 質(zhì)量意識強，熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書或其他相關(guān)質(zhì)量管理培訓(xùn)證書者優(yōu)先考慮； 4. 學(xué)習(xí)能力強，能夠快速收集、學(xué)習(xí)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要求，并落實到質(zhì)量控制中； 5. 溝通能力良好，準(zhǔn)確傳遞信息，解決人員、部門間信息傳遞問題； 6. 擁有良好書寫習(xí)慣，熟練運用辦公軟件。