職位描述
三類醫(yī)療器械體外診斷試劑
崗位職責(zé)：
1、具有國(guó)內(nèi)體外診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光，酶免elisa，分子診斷，甲基化）的注冊(cè)申報(bào)和延續(xù)注冊(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)；
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、匯編、申報(bào)及跟蹤取證工作；
3、配合研發(fā)部門的試驗(yàn)過程和研發(fā)輸出，協(xié)助撰寫相應(yīng)注冊(cè)文件，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)的要求；
4、對(duì)外聯(lián)系注冊(cè)檢測(cè)部門和臨床機(jī)構(gòu)，及時(shí)進(jìn)行意見反饋和溝通，以獲得產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告；
5、審核產(chǎn)品注冊(cè)資料，按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行報(bào)批，并與藥監(jiān)局審評(píng)中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊(cè)證；
任職條件
1、生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，尤其熟悉IVD試劑盒注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)者佳；
3、具有3年及以上的醫(yī)療器械尤其是IVD試劑盒注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4、良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
杭州濱江區(qū)中澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技園
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