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崗位職責(zé): 1、時刻關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以及各地方藥監(jiān)部門最新法規(guī)、政策動態(tài)，宣貫法規(guī)。 2、全權(quán)負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報資料的籌備、撰寫、審核與遞交工作。對產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、臨床評價資料等核心申報文件嚴(yán)格把關(guān)，保證文件內(nèi)容詳實、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、格式規(guī)范。 3、從新品立項之初便深度介入，結(jié)合產(chǎn)品特性、市場預(yù)期及法規(guī)要點，擬定切實可行的注冊規(guī)劃，拆解注冊任務(wù)，全程監(jiān)控注冊申報執(zhí)行進度。 4、面對注冊過程中的各類發(fā)補、質(zhì)疑事項，組織協(xié)調(diào)跨部門專項研討，協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等團隊高效擬定整改方案，限時高質(zhì)量完成補充資料的收集、編制與提交，妥善化解注冊阻礙。 5、依據(jù)體外診斷試劑的預(yù)期用途、檢測方法、法規(guī)要求等要素，深度參與臨床試驗方案的撰寫。 6、對注冊中的發(fā)補，受理前咨詢，行業(yè)法規(guī)的討論等與藥監(jiān)局保持溝通。 7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其它事項。 任職要求: （一）教育背景與專業(yè)資質(zhì) 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)、生物技術(shù)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè) （二）專業(yè)經(jīng)驗 1、擁有 3 年以上體外診斷試劑注冊實操經(jīng)歷，全程深度參與過多個體外診斷試劑產(chǎn)品注冊全流程，熟悉從資料籌備到與審評部門溝通等各環(huán)節(jié)關(guān)鍵事宜。 2、具備三類體外診斷試劑注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。 3、具備分子診斷試劑注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮。 （三）專業(yè)技能素養(yǎng) 1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。 2、有較強的文字撰寫能力。 3、有一定的數(shù)據(jù)處理及解讀經(jīng)驗。 （四）綜合能力 1、項目管理能力。 2、溝通協(xié)作能力。 3、較強的學(xué)習(xí)以及應(yīng)變能力。 4、有一定的抗壓承壓能力。