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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)和國外的注冊全過程，樣品檢測、注冊文件的評估、申報；實時跟進(jìn)注冊文件的狀態(tài)及進(jìn)展。 2.匯編梳理公司產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料。負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，產(chǎn)品綜述資料，產(chǎn)品研究資料等相關(guān)申報注冊材料。 3.負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度，牽頭解決審評、申報等過程中遇到的問題，縮短取證時間周期； 4.負(fù)責(zé)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案）》和《醫(yī)療器械注冊證》 等證件的申請變更和申請延續(xù)工作。 5.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1.大專及以上學(xué)歷，有成功注冊二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品案例者優(yōu)先。 2.熟悉國家醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械注冊流程，能獨立完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù)。 3.熟悉國家二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及獲證后管理事務(wù)。 4.工作積極主動，有計劃性、調(diào)理清晰，有一定的抗壓能力。