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更新于 6月12日

質量經(jīng)理

1.5-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVD質量體系管理
崗位職責:
  1. 按照醫(yī)療器械質量管理體系要求,維護并完善質量管理體系相關文件,確保質量管理體系正常運行。
  2. 負責質量體系文件及記錄的維護與優(yōu)化;質量管理體系運行過程中相關文件建立、修改、發(fā)放、回收、廢止、銷毀等的控制與管理;
  3. 負責組織及執(zhí)行質量體系的管理評審,包括組織并實施內部審核,配合外部審核,配合藥監(jiān)部門的各項檢查;
  4. 負責醫(yī)療器械生產現(xiàn)場質量監(jiān)控、偏差調查、清場合格證的簽發(fā),保證生產按規(guī)定實施并及時向主管領導匯報有關質量管理存在的問題。
  5. 定期組織對醫(yī)療器械產品研發(fā)、生產、質檢相關重要設備、產品工藝、廠房設施等的驗證,配合相關部門完善相應的驗證方案、監(jiān)督驗證過程的實施及驗證報告的審核。
  6. 負責設備及檔案管理、并按周期組織對計量設備進行外校、計量。
  7. 配合完成醫(yī)療器械產品注冊資料的整理、審核及完善工作。
  8. 領導交代的其他工作。
任職要求: 1.大學本科以上學歷;3年以上醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理經(jīng)驗; 2.熟悉《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》以及GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016和YY/T 0316-2016; 3.工作認真、細致,學習能力強,勤奮、敬業(yè),具有團隊合作精神;良好的組織管理與部門協(xié)調能力; 4.有內審員資格,參與過醫(yī)療器械產品質量管理體系考核或CE認證等第三方認證者優(yōu)先;

工作地點

大興區(qū)北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)涼水河二街8號院19號樓B座301

職位發(fā)布者

康竹/HR

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公司Logo北京美聯(lián)泰科生物技術有限公司
北京美聯(lián)泰科生物技術有限公司成立于2017年7月,在美國加州和中國北京設立雙研發(fā)中心,是一家致力于體外診斷領域,集研發(fā)、生產、銷售、服務于一身的現(xiàn)代生物科技公司。公司擁有完整的自主知識產權、系統(tǒng)化的儀器與試劑的產品群,其產品涵蓋病理診斷和免疫診斷。北京美聯(lián)泰科生物技術有限公司研發(fā)生產的全自動免疫組化染色機,適合精準醫(yī)療需要的病理診斷檢測,廣泛適用于各大醫(yī)院病理科及獨立檢測中心。同時研發(fā)生產的免疫診斷系統(tǒng),采用磁微粒子分離技術,反應過程具有捕獲能力強、分離速度快、靈敏度高等優(yōu)勢,是當前國際主流的免疫檢測技術?;谖⒘W臃蛛x技術的MS系列全自動免疫測定儀,適合中國分級診療的需求,廣泛適用于各級醫(yī)院檢驗科、急診科、心內科、心外科等科室。其中MS-Fast儀器,采用獨立包裝單項目檢測,特別適合快檢項目及廣大中低端醫(yī)院開展免疫診斷需要。北京美聯(lián)泰科生物技術有限公司秉承著“立德為先,以質取勝”的文化理念,恪守“嚴格自律、積極進取、誠信為本”的企業(yè)理念,為廣大消費者提供最安全、最科學的生物科技產品。北京美聯(lián)泰科生物技術有限公司起點高,發(fā)展速度快,著眼未來,以IVD領域一流生物科技公司為目標而不懈奮斗。
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