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1. 負(fù)責(zé)收集和管理與藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行； 2. 負(fù)責(zé)組織制定藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 3. 負(fù)責(zé)對藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理，處理系統(tǒng)中涉及質(zhì)量的有關(guān)問題； 4. 負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實(shí)施； 5. 負(fù)責(zé)對藥品/醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動態(tài)管理； 6. 負(fù)責(zé)不合格藥品/醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 7. 負(fù)責(zé)藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 8. 負(fù)責(zé)藥品/醫(yī)療器械召回的管理； 9. 組織藥品/醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 10. 負(fù)責(zé)假劣產(chǎn)品的報告； 11. 制定年度校準(zhǔn)及驗(yàn)證計(jì)劃，跟蹤校準(zhǔn)及驗(yàn)證完成情況，并對校準(zhǔn)證書及驗(yàn)證資料進(jìn)行審核； 12. 組織對醫(yī)療器械受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督； 13. 負(fù)責(zé)對專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督； 14. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督； 15. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專項(xiàng)自查，按時提交自查報告； 16. 組織藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估； 17. 協(xié)助開展藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)； 18. 參加醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議； 19. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的管理，協(xié)助質(zhì)量目標(biāo)分解； 20. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)委托方的資質(zhì)審核及產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)； 21. 負(fù)責(zé)本部門服務(wù)外包商的管理； 22. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、零售、第三方物流業(yè)務(wù)、委托三方分倉業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理； 23. 負(fù)責(zé)做好相關(guān)質(zhì)量記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯和可追溯和可追溯；保存部門歸檔管理的各類質(zhì)量記錄； 24. 負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門核發(fā)的資質(zhì)辦理（如藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類備案憑證等）； 25. 負(fù)責(zé)外部檢查時迎檢、準(zhǔn)備，及整改措施的跟蹤； 26. 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理崗履行的職責(zé)。