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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括資料準(zhǔn)備、申報提交及跟進審評進度； 2.熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)（如NMPA、FDA、CE等），確保注冊資料符合監(jiān)管要求； 3.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，與研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門合作，完善注冊所需技術(shù)文件； 4.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整注冊策略； 5.參與臨床試驗相關(guān)事務(wù)（如有臨床經(jīng)驗），協(xié)助制定臨床方案、跟進試驗進展及數(shù)據(jù)整理； 6.處理監(jiān)管部門的技術(shù)審評問題，提供專業(yè)回復(fù)及解決方案； 7.協(xié)助完成產(chǎn)品體系考核及生產(chǎn)許可相關(guān)事務(wù)。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先； 2.2年以上二類、三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉注冊流程及法規(guī)要求； 3.有醫(yī)美行業(yè)（如注射填充、植入材料等）相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先； 4.具備臨床相關(guān)經(jīng)驗者（如臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、GCP等）優(yōu)先考慮； 5.優(yōu)秀的文檔撰寫能力，能獨立完成注冊資料整理及申報； 6.良好的溝通協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強，能適應(yīng)多任務(wù)并行的工作節(jié)奏。