崗位職責(zé):
1.生產(chǎn)過(guò)程:
(1)負(fù)責(zé)對(duì)工藝規(guī)程、崗位SOP和設(shè)備操作SOP的執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,確保按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)、記錄同步且數(shù)據(jù)可靠,對(duì)不符合規(guī)范的行為予以糾正,確保過(guò)程規(guī)范性,對(duì)文件記錄等不適用的提出修訂意見(jiàn)并跟蹤至完成;
(2)負(fù)責(zé)車(chē)間內(nèi)物料流轉(zhuǎn)監(jiān)控,確保物料的正確使用和物料平衡;
(3)負(fù)責(zé)車(chē)間內(nèi)包裝監(jiān)控,識(shí)別制劑產(chǎn)品包裝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并跟蹤施行,避免發(fā)生包裝質(zhì)量投訴;
(4)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并反饋生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常/偏差,負(fù)責(zé)組織異常/偏差調(diào)查和處理,并跟蹤至關(guān)閉;
2.監(jiān)控及問(wèn)題反饋:
上市品種監(jiān)控:負(fù)責(zé)制定和持續(xù)優(yōu)化品種監(jiān)控記錄,并如實(shí)填寫(xiě),每日交接班時(shí)在周報(bào)中反饋監(jiān)控過(guò)程問(wèn)題(主要問(wèn)題應(yīng)實(shí)時(shí)反饋),調(diào)查跟蹤問(wèn)題整改至關(guān)閉。
3.跟蹤車(chē)間收集的生產(chǎn)品種中間產(chǎn)品和成品相關(guān)數(shù)據(jù)(主要是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和收率)并審核,及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常趨勢(shì),上報(bào)并組織調(diào)查
4. 負(fù)責(zé)按取樣計(jì)劃和要求完成取樣、送樣并做好取樣記錄,確保樣品具有代表性
5. 每月在檢查部門(mén)進(jìn)行GMP檢查案例分享學(xué)習(xí),提高人員質(zhì)量意識(shí);
6. 完成上級(jí)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1、教育背景:具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、培訓(xùn)經(jīng)歷:崗位相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、藥品法律法規(guī)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝培訓(xùn);
3、經(jīng) 驗(yàn):具有2年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),至少1年以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn);
4、知識(shí)技能:
(1)熟悉藥事法規(guī)及GMP知識(shí);
(2)熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及各項(xiàng)參數(shù);
(3)熟練使用Office辦公軟件;
(4)熟悉各項(xiàng)GMP審計(jì)流程。