崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)依據(jù)年度確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃,結(jié)合相關(guān)生產(chǎn)品種和項(xiàng)目情況擬定月度確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃;
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)管理文件,并根據(jù)執(zhí)行情況優(yōu)化管理規(guī)程;
3.負(fù)責(zé)起草及指導(dǎo)各部門(mén)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的起草,并對(duì)方案合規(guī)性進(jìn)行審核;
4.負(fù)責(zé)根據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施情況出具確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告;
5.參與確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施,確保確認(rèn)與驗(yàn)證按照簽批的方案執(zhí)行;
6.負(fù)責(zé)組織確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程的偏差調(diào)查;
7.參與確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中的變更處理;
任職要求:
1、教育背景:具有本科及以上學(xué)歷;
2、專(zhuān) 業(yè):藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
3、經(jīng) 驗(yàn):3年以上GMP體系工作經(jīng)驗(yàn);
4、必備的知識(shí)與技能:
(1)熟知常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備的原理和構(gòu)造;
(2)熟悉常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法;
(3)對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證有一定的理解和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
5、熟悉常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備的構(gòu)造和操作、清晰的書(shū)面表達(dá)能力。