職位描述
原液生產(chǎn)細(xì)胞培養(yǎng)純化生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督：對(duì)本公司原液生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，包括細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)、原液生產(chǎn)（細(xì)胞培養(yǎng)和純化）過程的關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控；執(zhí)行關(guān)鍵生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)。
2.對(duì)批記錄/相關(guān)輔助記錄進(jìn)行符合性審核。完成電子數(shù)據(jù)審核。
3. 對(duì)原液車間相關(guān)文件（工藝規(guī)程/批記錄/管理文件/操作規(guī)程）進(jìn)行新增和修訂內(nèi)容的審核。
4.參與并追蹤車間的質(zhì)量事件（變更/偏差/CAPA/OOS/OOT/MDD)。
任職要求:
學(xué)歷：本科及以上
專業(yè)：生物制藥及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：1年以上生物藥原液生產(chǎn)或者現(xiàn)場(chǎng)QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉GMP、中國(guó)藥典、藥品管理法、ICH等法規(guī)。熟悉生物制藥生產(chǎn)流程。具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力，有一定的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力。
可以接受有生物藥原液生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA
工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都天府生物產(chǎn)業(yè)孵化園D區(qū)2棟
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職位發(fā)布者
鄧女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
康諾亞生物康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個(gè)有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國(guó)人員及國(guó)家級(jí)人才創(chuàng)建的面向重大疾病（包括癌癥，自身免疫疾病和傳染病）的生物醫(yī)藥開發(fā)公司。公司瞄準(zhǔn)國(guó)際抗體技術(shù)研發(fā)的前沿進(jìn)展，通過廣泛的包括耶魯大學(xué)，中國(guó)科學(xué)院和協(xié)和醫(yī)科大學(xué)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)高校研究所合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，在國(guó)內(nèi)和美國(guó)舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺(tái)，高產(chǎn)細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)，治療性抗體檢測(cè)分析平臺(tái)。公司及其團(tuán)隊(duì)成員擁有總共超過30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從候選藥物篩選，細(xì)胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認(rèn)證、生產(chǎn)設(shè)備的管理、藥物的臨床開發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)均有核心技術(shù)和多年積累的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，并擁有數(shù)十個(gè)抗體藥物的PCT專利。
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