工作職責(zé)1、支持工藝部門完成生化相關(guān)(生物學(xué)活性、雜質(zhì)殘留等)分析工作。
2、主導(dǎo)生化相關(guān)分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移。
3、完成質(zhì)量研究中關(guān)于生物學(xué)活性相關(guān)檢測工作,如抑制活性、相對結(jié)合活性、細(xì)胞增殖抑制、細(xì)胞結(jié)合、細(xì)胞殺傷、報(bào)告基因活性等。
4、協(xié)助完成新藥臨床試驗(yàn)申請注冊申報(bào)資料的撰寫。
5、負(fù)責(zé)解決生化分析工作中常遇的技術(shù)問題,和各部門有效溝通和合作,及時(shí)完成各項(xiàng)任務(wù)并做好記錄。
6、遵守公司和實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度,協(xié)助實(shí)驗(yàn)室管理,包括日常值日、試劑耗材請購、細(xì)胞庫管理、實(shí)驗(yàn)記錄本管理等。
任職要求1、微生物學(xué)、藥學(xué)或生物化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉方法開發(fā)流程,對USP、ICH、中國藥典等法規(guī)中分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則有一定認(rèn)識(shí)。
3、熟悉蛋白類大分子藥物的分析檢測,掌握細(xì)胞建庫、細(xì)胞培養(yǎng)、Elisa、qPCR等技術(shù)。
4、可熟練操作細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、流式細(xì)胞儀、MSD、Gator(非標(biāo)記生物分子分析儀)、電泳儀、酶標(biāo)儀、qPCR儀等,且有相當(dāng)維護(hù)保養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)。
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。