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更新于 9月30日

醫(yī)療器械注冊(cè)

2-4萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械內(nèi)鏡科器械神經(jīng)科器械心血管科器械內(nèi)科器械眼科器械心臟外科器械醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織的注冊(cè)申報(bào)工作,制定注冊(cè)計(jì)劃,跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程,保證注冊(cè)的順利完成;
2、負(fù)責(zé)組織公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),制定注冊(cè)計(jì)劃并跟蹤進(jìn)程,保證注冊(cè)順利完成。包括資料整理、申報(bào)等工作,及產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等;
3、負(fù)責(zé)收集解讀公司產(chǎn)品所涉及的法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品的全生命周期管理滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求;
4、與公司研發(fā)、工程等部門配合,協(xié)助建立并優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔等研發(fā)文件
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào),負(fù)責(zé)對(duì)接公司與臨床中心及CRO合作機(jī)構(gòu)的工作,確保注冊(cè)審批各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行,并實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)程。
任職需求:
1、本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)物理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),成功注冊(cè)過2個(gè)二類或者三類醫(yī)療器械的注冊(cè);
3、熟悉有源醫(yī)療器械法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),了解ISO13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;
4、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等要求,具有良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;富有團(tuán)隊(duì)合作精神;
職位福利:五險(xiǎn)一金、全勤獎(jiǎng)、餐補(bǔ)、員工旅游、創(chuàng)業(yè)公司、節(jié)日福利、周末雙休
職位亮點(diǎn):五險(xiǎn)一金節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地

職位發(fā)布者

肖文靜/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo北京新云醫(yī)療科技有限公司
北京新云醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱:新云醫(yī)療New Cloud Medical)創(chuàng)立于2016年,目前已通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)療產(chǎn)品&服務(wù)公司。公司的技術(shù)研發(fā)中心位于北京市昌平區(qū),生產(chǎn)中心位于江蘇省鹽城市,且在生產(chǎn)中心建有5000平米GMP標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地。公司與中日友好醫(yī)院疼痛科形成戰(zhàn)略合作,由中日友好醫(yī)院疼痛科主任、國家疼痛專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心主任樊碧發(fā)教授牽頭研發(fā)鎮(zhèn)痛系列產(chǎn)品,開發(fā)適合疼痛學(xué)科需求的創(chuàng)新器械。與北京化工大學(xué)共建的非法人科研機(jī)構(gòu)“北京化工大學(xué)-新云醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)中心”,以雙方在北京化工大學(xué)研究領(lǐng)域成果來合作,建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合體,促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化,為新云醫(yī)療應(yīng)用生產(chǎn)提供技術(shù)儲(chǔ)備和支撐。而且,隨著聯(lián)合研發(fā)中心的建立,下一步雙方將共建人才培養(yǎng)基地。經(jīng)過一年來的努力,共同研發(fā)了出了導(dǎo)電水凝膠、脊髓刺激器植入電極等新型材料。與中科院電工研究所建立脊髓刺激器工程實(shí)驗(yàn)室,圍繞慢性疼痛等重大神經(jīng)疾病治療的需求,研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的系列神經(jīng)調(diào)控植入器械,建立起關(guān)鍵技術(shù)、工程制造和臨床應(yīng)用三大技術(shù)體系,逐步打破國外公司的技術(shù)壟斷。目前,歷經(jīng)長期技術(shù)積累和研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷鉆研,實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用新材料水凝膠(Hydrogel)應(yīng)用、精密加工和臨床醫(yī)學(xué)的高效結(jié)合。由此,我司先后獲得了中路資本、聯(lián)想之星、金科君創(chuàng)等知名VC機(jī)構(gòu)數(shù)千萬投資。一直以來,我司秉承著:致力于為人類免除疼痛提供產(chǎn)品和服務(wù)的宗旨和理念,一直深耕于疼痛領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。最新產(chǎn)品:偏頭痛治療儀、經(jīng)皮電刺激、脊髓刺激器等鎮(zhèn)痛系列產(chǎn)品也已處于申報(bào)注冊(cè)階段。且因此獲得了多項(xiàng)國家科技部創(chuàng)新大獎(jiǎng)。目前,我司的可穿戴智能鎮(zhèn)痛設(shè)備“智能云貼”已獲批二類醫(yī)療器械,醫(yī)用耗材系列也已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)并已出口歐美等國。除此之外,我司還聚集了臨床醫(yī)學(xué)、材料、機(jī)械、信息技術(shù)等各領(lǐng)域人才,擁有一支在專業(yè)療法研究、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、市場(chǎng)開拓等方面專業(yè)的高素質(zhì)高水平人才隊(duì)伍。新云人始終以“仁愛,簡(jiǎn)單,自律,協(xié)作”的價(jià)值觀,為免除人類疼痛做出自己的貢獻(xiàn)。
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