職位描述
二類注冊(cè)三類注冊(cè)
1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品上市前的注冊(cè)/備案、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)資料的撰寫和申報(bào);
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的到期換證及變更資料的撰寫和申報(bào);
3.協(xié)助跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等進(jìn)度及過(guò)程中的溝通、協(xié)調(diào);
4.協(xié)助解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題及已上市產(chǎn)品在使用過(guò)程中存在的與注冊(cè)相關(guān)的事宜;
5.按時(shí)完成藥監(jiān)部門等各種統(tǒng)計(jì)、調(diào)查表的填報(bào);
6.按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)技術(shù)資料編寫產(chǎn)品注冊(cè)資料；
7.負(fù)責(zé)注冊(cè)咨詢和申報(bào)，跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度，解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
8.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢測(cè)、臨床直至最終申報(bào)，取得注冊(cè)證；
9.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、再注冊(cè)等工作；
10.負(fù)責(zé)與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通、檢測(cè)中心、臨床試驗(yàn)基地等相關(guān)機(jī)構(gòu)保持良好協(xié)調(diào)和溝通，確保注冊(cè)過(guò)程順利，并及時(shí)取證；
11.掌握并跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)的變化，及時(shí)分析、歸納、整理。
任職資格
1、一年以上醫(yī)療器械注冊(cè)、質(zhì)量管理、法規(guī)管理等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊(cè)工作程序；
3、具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛(ài)崗敬業(yè)、為人誠(chéng)信、工作積極負(fù)責(zé)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、包住、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、帶薪年假、全勤獎(jiǎng)
工作地點(diǎn)
北京市房山區(qū)良鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)二區(qū)樂(lè)毅路5號(hào)
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職位發(fā)布者
靳百慧/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
德麥特北京德麥特捷康科技發(fā)展有限公司坐落于北京市中關(guān)村科技園良鄉(xiāng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地（北京良鄉(xiāng)工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)），占地面積近7000平方米、建筑面積2500余平方米。是一家專業(yè)從事皮膚病圖像診斷技術(shù)和皮膚病系列光療設(shè)備的科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)銷售為一體的民營(yíng)企業(yè)。企業(yè)以科研、生產(chǎn)、教學(xué)、應(yīng)用相結(jié)合，成立之初即與中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)合作，成功開(kāi)發(fā)出“DERM0SCOPY-Ⅱ皮膚鏡圖像診斷工作站”。公司本著“品質(zhì)卓越、技術(shù)領(lǐng)先、管理規(guī)范、服務(wù)一流”的質(zhì)量方針和企業(yè)精神，樹(shù)立“卓越品質(zhì)為基礎(chǔ)、高新技術(shù)為精髓、滿足用戶為導(dǎo)向、合格員工為保障、實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展”的經(jīng)營(yíng)理念，確保以高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足用戶的需求。努力將公司建成為國(guó)內(nèi)一流的，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的，專業(yè)從事皮膚病診療器械研發(fā)生產(chǎn)銷售的高新技術(shù)企業(yè)。
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