職位描述
不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全
職責描述：
1. 負責及時收集、審核和處理不同來源的藥品安全性數(shù)據(jù)并對其進行相關(guān)調(diào)查、分析、評價、處理和報告； 2. 負責藥品不良事件熱線電話的接聽和處理； 3. 負責臨床研究中嚴重不良事件的錄入、審核及上報，使其能符合公司SOP及法規(guī)GCP、ICH的要求； 4 .負責境外不良事件的處理和遞交； 5. 協(xié)助完成公司藥品安全性信號的挖掘和監(jiān)測等工作； 6. 定期查閱國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)，確保公司藥物警戒相關(guān)流程能符合最新法規(guī)要求 7. 配合各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作以及相關(guān)部門的檢查工作； 8. 保證藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性， 文件記錄歸檔管理，使數(shù)據(jù)完整性始終處于受控狀態(tài)。
任職要求：
1. 熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)，如NMPA、ICH、FDA和EMA-GVP 2. 至少1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè) 3. 英語六級證書 4. 具有良好的團隊協(xié)作能力以及溝通能力
工作地點
上海浦東新區(qū)翰森制藥集團
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豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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