職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)有源產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證全過程，掌握國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，能獨(dú)立完成有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，能主導(dǎo)完成產(chǎn)品技術(shù)要求的起草、型式檢驗(yàn)和申報(bào)資料的編寫；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的匯總、整理和歸檔；
4、組織協(xié)調(diào)申報(bào)資料撰寫與提交及注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問題解決，進(jìn)度推進(jìn)和證書維護(hù)；
5、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、代理方、公告機(jī)構(gòu)等對(duì)外溝通與協(xié)調(diào)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷本科及以上學(xué)歷，電子或生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、3年及以上有源器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、了解醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程與質(zhì)量管理體系；
4、責(zé)任心，具備良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通技巧、團(tuán)隊(duì)合作和服務(wù)意識(shí)；
5、能接受出差。
工作地點(diǎn)
蘇州獨(dú)墅聯(lián)盟
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職位發(fā)布者
HR/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
朗潤(rùn)醫(yī)療蘇州朗潤(rùn)醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（簡(jiǎn)稱“朗潤(rùn)醫(yī)療”），2007年11月成立，專業(yè)從事醫(yī)用影像設(shè)備及軟件的研發(fā)、生產(chǎn)、維護(hù)和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有1.5T超導(dǎo)磁共振（MRI）、DR以及遠(yuǎn)程影像解決方案。朗潤(rùn)醫(yī)療專注于磁共振產(chǎn)品與技術(shù)創(chuàng)新，具有雄厚的技術(shù)力量和研發(fā)實(shí)力。朗潤(rùn)醫(yī)療的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)來(lái)自北京大學(xué)，傳承了北京大學(xué)60多年醫(yī)用磁共振核心技術(shù)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是中國(guó)首臺(tái)具有功能影像的國(guó)產(chǎn)高場(chǎng)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)制造商，已獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。?朗潤(rùn)醫(yī)療在蘇州設(shè)有研發(fā)部，并已建設(shè)蘇州市醫(yī)用磁共振成像工程技術(shù)研究中心；在北京大學(xué)設(shè)有研發(fā)中心，與北京大學(xué)、清華大學(xué)等知名高校及中科院等科研院所均建立了緊密的科研合作關(guān)系，形成大量的科研成果并轉(zhuǎn)化為工程應(yīng)用。朗潤(rùn)醫(yī)療擁有眾多領(lǐng)域的高端人才，專業(yè)領(lǐng)域涉及醫(yī)學(xué)物理、電子信息、射頻電路、機(jī)電一體化、臨床醫(yī)學(xué)等，具有雄厚的技術(shù)力量和開發(fā)實(shí)力，是國(guó)家“十二五”科技支撐計(jì)劃課題的主要承擔(dān)單位。也是2016、2017國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)單位。朗潤(rùn)醫(yī)療已于2010年和2012年先后推出國(guó)內(nèi)第一款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperVan 1.5T，及國(guó)內(nèi)第一款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的具有高端臨床功能的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperNova 1.5T，兩款產(chǎn)品均已入選2013年度國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃，產(chǎn)品性能達(dá)國(guó)際同類產(chǎn)品水平，朗潤(rùn)醫(yī)療掌握核心控制部件的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域的技術(shù)空白及產(chǎn)品空白。
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