職位描述
法規(guī)注冊國際法規(guī)注冊醫(yī)療器械注冊
崗位職責(zé)：
1.熟悉國外如歐盟CE、美國510K、英國UKCA、加拿大MDL等國家醫(yī)療器械的注冊路徑，并且有以上國外注冊相關(guān)經(jīng)驗；
2.熟悉各國醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，并根據(jù)要求整理和編制產(chǎn)品注冊申報資料，遞交注冊申請；
3.能夠根據(jù)法律法規(guī)要求及時遞交產(chǎn)品延續(xù)注冊或產(chǎn)品變更注冊，保證產(chǎn)品注冊證書的有效性和出口產(chǎn)品的合規(guī)性； 4.溝通能力強(qiáng)，能夠建立并維持與第三方的良好關(guān)系，包括主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等，全程跟蹤注冊過程，對于審評提出的發(fā)補(bǔ)意見積極溝通、推動，與關(guān)聯(lián)部門及人員緊密協(xié)商，解決問題，推動項目；
5.能夠組織推動國際注冊項目，如歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊、英國UKCA認(rèn)證，加拿大MDL注冊和其它國家市場準(zhǔn)入的各項工作，并協(xié)調(diào)相關(guān)業(yè)務(wù)部門開展工作；
6.能夠給與銷售部門必要的法規(guī)支持，根據(jù)客戶需求修訂、補(bǔ)充資料，并解答注冊進(jìn)程中的問題；
7.根據(jù)銷售的市場需求，及時制定并實施注冊計劃，跟蹤注冊過程，并作總結(jié)和及時調(diào)整，確保文件準(zhǔn)備、產(chǎn)品送檢、注冊申報等各階段的實施工作；
8.能夠負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊申請全過程，使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、流程化
9.如有內(nèi)審或外審經(jīng)驗,熟悉ISO13485、CFR820、MDSAP為佳;
10.英文聽、說、讀、寫流利；
11.***有醫(yī)學(xué)寫作背景。
工作地點
蘇州虎丘區(qū)普陀山路與龍康路交叉口
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊專員4000-8000元·13薪
蘇州 - 太倉
太倉博瑞適增材制造有限公司 - 醫(yī)療器械體系注冊工程師8000-12000元
蘇州 - 吳中
蘇州井藍(lán)醫(yī)療器械有限公司 - 醫(yī)療器械注冊專員1-1.5萬
蘇州 - 工業(yè)園區(qū)
西安科悅醫(yī)療技術(shù)有限公司 - 產(chǎn)品注冊工程師9000-11000元·14薪
蘇州 - 太倉
上海卓川企業(yè)集團(tuán)有限公司 - 醫(yī)療器械高級注冊工程師1.2-1.8萬
蘇州 - 工業(yè)園區(qū)
鑫樂醫(yī)療 - 注冊工程師1.3-1.5萬
蘇州 - 常熟
百世孚(常熟)生物材料有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
HR/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司成立于1999年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司。公司位于相城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)蠡塘河路68號，占地面積 3萬平方米，注冊資本510萬美元。公司主要生產(chǎn)一次性末梢采血系列產(chǎn)品和一次性安全手術(shù)刀系列產(chǎn)品，主要產(chǎn)品包括：采血針、安全采血針、嬰幼兒末梢采血器、采血筆、安全塑柄刀等。公司在2003年通過了ISO9001和ISO13485的質(zhì)量體系認(rèn)證的基礎(chǔ)上，不斷深入學(xué)習(xí)貫徹GMP管理體系，并于2009年1月通過了美國FDA的官方審查。公司銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國乃至世界各地，其中60%以上產(chǎn)品出口美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。公司與世界各大知名品牌血糖儀生產(chǎn)廠商均保持良好的合作關(guān)系，公司產(chǎn)品深受血糖儀廠商和用戶的青睞。多年來，公司一直高度重視對自主知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。目前已獲得授權(quán)批準(zhǔn)的專利有三十余項。SteriLance施萊的品牌將伴隨我們的產(chǎn)品一同進(jìn)入全世界各個國家，為不同人群提供最安全、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類健康不懈努力。公司的管理理念施萊宗旨：為人類健康不懈努力施萊使命：開拓創(chuàng)新為全人類醫(yī)療事業(yè)服務(wù)施萊承諾：對產(chǎn)品的品質(zhì)精益求精施萊精神：團(tuán)結(jié)高效務(wù)實創(chuàng)新
公司主頁